- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06240806
Manuka Honey -suuhuuhtelun teho kserostomian hoidossa
Manuka-hunajan suuhuuhtelun tehokkuus kserostomian hoidossa vanhuksilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kserostomialla on useita mahdollisia etiologisia tekijöitä; se luokitellaan yleensä ensisijaiseksi ja toissijaiseksi syyksi. Ensisijaisia syitä ovat tilat, jotka vaikuttavat suoraan sylkirauhasiin ja aiheuttavat kserostomiaa, kuten Sjogrenin oireyhtymä, tyypin 1 ja 2 diabetes, kilpirauhasen sairaus, lisämunuaisen patologia, munuaisten tai maksan sairaudet, C-hepatiittivirusinfektio ja HIV-sairaus.
Kserostomian toissijaisia syitä ovat sädehoidon tai kemoterapian sivuvaikutukset, nivelreuma, skleroderma, sidekudossairaudet, systeeminen lupus erythematous, graft versus host -sairaus, anoreksia, alkoholi ja tupakointi sekä yleisesti määrätyt lääkkeet (yli 500 lääkkeen kerrotaan aiheuttavan kuivumista suu). Yleisimmät syljeneritystä aiheuttavat lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus, sympatomimeetit ja bentsodiatsepiinit. Kserostomian riski kasvaa kserogeenisten lääkkeiden, useiden lääkkeiden, suurempien lääkeannosten ja lääkityksen keston synergististen vaikutusten myötä.
Hunajalla todettiin olevan useita etuja vaihtoehtoisena lääkkeenä, sitä on käytetty luonnonlääkkeenä yli 2000 vuotta, pääasiassa haavojen parantamiseen. Vaikka hunajalajikkeita on monia, vain osa niistä, esim. Manuka-hunajaa ja malesialaista tualang-hunajaa on tutkittu yksityiskohtaisesti niiden lääkeominaisuuksien vuoksi.
Manukahunaja on yksikukkainen hunaja, joka on valmistettu Manuka-puun kukkien nektarista. Tämä lajike on tuotettu Apis mellifera -mehiläisistä käyttämällä Uuden-Seelannin Manuka-kasveja, jotka tuottavat erityistä kukka-lajiketta nimeltä Leptospermum scoparium. Manukahunajan koostumus koostuu hiilihydraateista, mineraaleista, proteiineista, rasvahapoista, fenoli- ja flavonoidiyhdisteistä. Vaikka tällaisia yhdisteitä löytyy muun tyyppisestä hunajasta, Manuka-hunajassa on myös muita ainutlaatuisia ominaisuuksia, kuten epätavallisen korkea dihydroksiasetonista (DHA) muodostuva metyyliglyoksaali (MGO), joka korreloi antibakteerisen vaikutuksen kanssa. Manuka-hunajalla on antioksidanttisia ja syöpää ehkäiseviä ominaisuuksia. , joita pidetään sen aineosien - fytokemikaalien vuoksi, jotka toimivat aktiivisina bioyhdisteinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 3753450
- The British University in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Molemmat sukupuolet, yli 65-vuotiaat.
- Kaikilla potilailla tulee olla valitus kserostomiasta.
- Potilaiden on voitava tehdä luotettava päätös tai kommunikoida.
Poissulkemiskriteerit:
- - Tupakointi, alkoholi.
- Potilas, jolla on ollut jokin vakava sairaus pahanlaatuisena.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus.
- Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti ja fyysisesti vammaiset.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset hoitolääkkeille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Manuka hunaja interventiokäsi
Manuka-hunajaa käytetään suuhuuhteena kserostomian hoidossa
|
Manuka-hunajaa levitetään paikallisesti suun limakalvolle suuhuuhteluna Biswal et al.:n, 2003 antoprotokollan perusteella.
|
Placebo Comparator: Suuliuoksen suuveden kontrolliryhmä
Suolaliuosta käytetään suuhuuhteena kserostomiassa
|
Suolaliuosta suuvettä käytetään 3 kertaa päivässä kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset subjektiivisessa suun kuivumispisteissä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
muutokset subjektiivisessa suun kuivumispisteissä [Aikataulu: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa] manuka hunaja -suunhuuhtelun jälkeen käytä korkeampia pistemääriä tarkoittavat huonompaa diagnoosia, kun taas pienemmät arvot tarkoittavat parempaa ennustetta
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset objektiivisessa suun kuivumispisteissä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
muutokset objektiivisessa suun kuivumispisteessä [Aikataulu: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa] manuka hunaja -suunhuuhtelun jälkeen käytä korkeampia pistemääriä tarkoittaa huonompaa diagnoosia, kun taas pienemmät arvot tarkoittavat parempaa ennustetta
|
yksi kuukausi
|
Lisääntynyt stimuloimattoman syljen virtausnopeus (ml/min)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Syöminen ja puhuminen olivat kiellettyjä keräilyn aikana.
Stimuloimatonta kokonaista sylkeä kerättiin 5 minuutin ajan sylkemismenetelmällä.
Keräys ajoitetaan, jotta virtausnopeus (ml/min) voidaan mitata. Syljen virtausnopeudet lisääntyivät, mikä tarkoittaa parannusta
|
yksi kuukausi
|
Muutokset vetyionin sylkipotentiaalissa (pH)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
syljen keräämisen jälkeen pH mitattiin välittömästi käyttämällä kapea-alueen pH-liuskajärjestelmää (Merck). Yksi pisara kerättyä sylkeä laitettiin testiliuskaan ja sen värinmuutos heijasteli syljen pH:ta. Kun syljen pH nousi, se tarkoittaa paranemista |
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sylkirauhasten sairaudet
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilead SciencesRekrytointiSylkirauhassyöpä | GlandYhdysvallat
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisTulehdus | Sjogrenin syndrooma | Gland; TulehdusTurkki
Kliiniset tutkimukset Manuka Hunaja
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettu
-
Universiti Sains MalaysiaValmisInsuliiniresistenssi | ERASMalesia
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueValmis
-
University of FloridaNational Kidney FoundationValmisKrooniset munuaissairaudet | Ylipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Bitop AGValmisYskä | Kipeä kurkku | Akuutti faryngiittiSaksa
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryValmis