- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06240806
Эффективность полоскания рта с медом манука при лечении ксеростомии
Эффективность полоскания полости рта с медом манука при лечении ксеростомии у пожилых людей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ксеростомия имеет множество возможных этиологических факторов; его обычно классифицируют как имеющий первичные и вторичные причины. Первичные причины включают состояния, которые непосредственно влияют на слюнные железы и вызывают ксеростомию, такие как синдром Шегрена, сахарный диабет 1 и 2 типа, заболевания щитовидной железы, патология надпочечников, заболевания почек или печени, инфекция вируса гепатита С и ВИЧ-инфекция.
Вторичные причины ксеростомии включают побочные эффекты лучевой терапии или химиотерапии, ревматоидный артрит, склеродермию, смешанные заболевания соединительной ткани, системную красную волчанку, реакцию «трансплантат против хозяина», анорексию, алкоголь и курение, а также часто назначаемые лекарства (сообщается, что более 500 лекарств вызывают сухость кожи). рот). Наиболее распространенными препаратами, вызывающими гипосаливацию, являются препараты с антихолинергической активностью, симпатомиметики и бензодиазепины. Риск ксеростомии увеличивается при синергическом эффекте ксерогенных препаратов, одновременном приеме нескольких лекарств, более высоких дозах лекарств и продолжительности приема лекарств.
Было обнаружено, что мед имеет ряд преимуществ в качестве альтернативной медицины. Он использовался как натуральное лекарство более 2000 лет, в основном для заживления ран. Хотя существует множество разновидностей меда, только некоторые из них, например. Мед Манука и малазийский мед Туаланг подробно изучены на предмет их лечебных свойств.
Мед Манука — это монофлоральный мед, получаемый из нектара цветов дерева Манука. Этот сорт производится из медоносных пчел Apis mellifera с использованием новозеландских растений манука, производящих особый цветочный сорт, называемый Leptospermum scoparium. В состав меда Манука входят углеводы, минералы, белки, жирные кислоты, фенольные и флавоноидные соединения. Хотя такие соединения встречаются и в других типах меда, мед Манука также обладает и другими уникальными свойствами, такими как необычно высокий уровень метилглиоксаля (MGO), образующегося из дигидроксиацетона (DHA), что коррелирует с антибактериальной активностью. Мед Манука проявляет антиоксидантные и противораковые свойства. , которые рассматриваются благодаря своим составляющим-фитохимическим веществам, работающим как активные биосоединения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 3753450
- The British university in Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Оба пола, возраст старше 65 лет.
- Все пациенты должны иметь жалобы на ксеростомию.
- Пациенты должны иметь возможность принимать надежные решения или сообщения.
Критерий исключения:
- - Курение, Алкоголь.
- Пациент с историей любого серьезного заболевания, например злокачественного новообразования.
- Пациенты с любым аутоиммунным заболеванием.
- Уязвимые группы, такие как беременные женщины, заключенные, люди с умственными и физическими недостатками.
- Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к лечебным препаратам или к любому ингредиенту их приготовления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Интервенционная рука Манука с медом
Мед манука используется для полоскания рта при лечении ксеростомии.
|
Мед манука будет наноситься местно на слизистую оболочку полости рта в виде полоскания полости рта в соответствии с протоколом применения Biswal et al., 2003.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа для полоскания рта физиологическим раствором
Солевой раствор для полоскания рта при ксеростомии.
|
Солевой раствор для полоскания рта будет использоваться 3 раза в день в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения субъективной оценки сухости во рту
Временное ограничение: один месяц
|
Изменения субъективной оценки сухости во рту [временные рамки: исходный уровень, 2 недели и 4 недели] после полоскания рта медом манука. Использование более высоких значений означает худший диагноз, а более низкие значения означают лучший прогноз
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения объективной оценки сухости во рту
Временное ограничение: один месяц
|
изменения объективной оценки сухости во рту [временные рамки: исходный уровень, 2 недели и 4 недели] после полоскания рта медом манука; используйте более высокие баллы, которые означают худший диагноз, тогда как более низкие значения означают лучший прогноз
|
один месяц
|
Увеличение скорости нестимулированного слюноотделения (мл/мин)
Временное ограничение: один месяц
|
Во время сбора было запрещено есть и разговаривать.
Нестимулированную цельную слюну собирали в течение 5 мин методом сплевывания.
Сбор будет рассчитан по времени, чтобы можно было измерить скорость потока (мл/мин). Увеличение скорости слюноотделения означает улучшение.
|
один месяц
|
Изменения потенциала ионов водорода в слюне (pH)
Временное ограничение: один месяц
|
После сбора слюны сразу же измеряли pH с помощью системы pH-полосок с узким диапазоном (Merck). Одну каплю собранной слюны помещали на тест-полоску, и изменение ее цвета отражало pH слюны. Увеличение pH слюны означает улучшение. |
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Манука Мед
-
Waiariki Institute of TechnologyManuka Health New ZealandЗавершенный
-
Manuka HealthCitruslabsАктивный, не рекрутирующийЗдоровье кожиСоединенные Штаты
-
Manuka HealthCitruslabsАктивный, не рекрутирующийЗдоровье кожиСоединенные Штаты
-
Manuka HealthCitruslabsРекрутингЗдоровье кожиСоединенные Штаты
-
The University of New South WalesЗавершенный