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KRAS G12C 変異固形腫瘍の参加者における FMC-376 を評価する研究 (PROSPER)

2026年3月16日 更新者:Frontier Medicines Corporation

KRAS G12C変異を有する局所進行切除不能または転移性固形腫瘍の参加者におけるFMC-376の安全性、PKおよび臨床活性を評価する非盲検第1/2相用量漸増、用量拡大およびコホート拡大研究

この臨床試験の目標は、KRAS G12C 変異を持つ進行性固形腫瘍の参加者における FMC-376 を評価することです。 この臨床試験は、フェーズ 1A (用量漸増)、フェーズ 1B (用量拡大)、フェーズ 2 (コホート拡大) の 3 つの部分で実施されます。 進行性固形腫瘍を有する参加者における複数の線量レベルが評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

403

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center - Moores Cancer Center
        • コンタクト:
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 完了
        • University of California Irvine (UCI) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • 完了
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • 完了
        • Community Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health San Antonio
        • コンタクト:
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • コンタクト:
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region
        • コンタクト:
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • コンタクト:
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University
        • コンタクト:
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
        • コンタクト:
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
        • コンタクト:
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research Ltd
        • コンタクト:
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト:
          • International Health Care Center
          • 電話番号:+82-2-2228-5800
          • メール:ihcc@yuhs.ac
    • Seongbuk-gu
      • Seoul、Seongbuk-gu、韓国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト:
          • International Healthcare Center
          • 電話番号:+82-2-920-5677
          • メール:kumcihc@kumc.or.kr
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do、Seongnam-si、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト:
          • International Healthcare Center
          • 電話番号:+82-31-787-2034
          • メール:ihsi@snubh.org
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do、Suwon-si、韓国、16247
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • コンタクト:
          • International Health Care Center
          • 電話番号:+82-31-249-8016

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された、KRAS G12C変異を伴う局所進行性切除不能または転移性固形腫瘍
  • 以前の標準治療を受けて進行した、または以前の標準治療に耐えられなかった、または標準治療が不適切であるとみなされる、または治験薬が標準治療とみなされる
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
  • 治験薬の投与を受けている間は他の介入研究に参加しないことに同意する

除外基準:

  • 軟髄膜疾患または癌性髄膜炎
  • 以前のがん治療に起因する臨床的に重大な毒性
  • -FMC-376または治験薬の成分に対する過敏症が既知または疑われる
  • 研究薬の吸収を妨げる可能性のある状態
  • 安全性や研究要件の順守に影響を与える、あるいは研究データを解釈する能力に影響を与える可能性のある病気や病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FMC-376
用量漸増、用量拡大、およびコホート拡大。 21日周期で投与
経口カプセル 毎日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠:最大21日間
用量制限毒性(DLT)を有する参加者の数
最大21日間
有害事象 (AE)
時間枠:約24ヶ月
治療中に発現した有害事象(TEAE)が発生した参加者の数
約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMC-376 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:約24ヶ月
Cmax
約24ヶ月
FMC-376 の最大血中濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠:約24ヶ月
Tmax
約24ヶ月
FMC-376 の最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠:約24ヶ月
シミン
約24ヶ月
FMC-376の除去半減期(t1/2)
時間枠:約24ヶ月
t1/2
約24ヶ月
FMC-376 の血中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:約24ヶ月
AUC
約24ヶ月
FMC-376の流通量(Vd)
時間枠:約24ヶ月
Vd
約24ヶ月
血漿からの FMC-376 のクリアランス (CL)
時間枠:約24ヶ月
CL
約24ヶ月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:約24ヶ月
固形腫瘍における応答ごとの評価基準 (RECIST) v1.1
約24ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠:約24ヶ月
RECIST v1.1 に基づく評価
約24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠:約24ヶ月
RECIST v1.1 に基づく評価
約24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:約24ヶ月
RECIST v1.1 に基づく評価
約24ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠:約24ヶ月
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Lead、Frontier Medicines Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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