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Um estudo avaliando FMC-376 em participantes com tumores sólidos mutados KRAS G12C (PROSPER)

16 de março de 2026 atualizado por: Frontier Medicines Corporation

Um estudo aberto, fase 1/2 de escalonamento de dose, expansão de dose e expansão de coorte avaliando a segurança, farmacocinética e atividade clínica de FMC-376 em participantes com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados com mutação KRAS G12C

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o FMC-376 em participantes com tumores sólidos avançados com mutações KRAS G12C. Este ensaio clínico será conduzido em 3 partes: Fase 1A (Escalonamento de Dose), Fase 1B (Expansão de Dose) e Fase 2 (Expansão de Coorte). Serão avaliados múltiplos níveis de dose em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

403

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University
        • Contato:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
        • Contato:
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
        • Contato:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Contato:
  • Coréia do Sul
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • International Health Care Center
          • Número de telefone: +82-2-2228-5800
          • E-mail: ihcc@yuhs.ac
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • International Healthcare Center
          • Número de telefone: +82-2-920-5677
          • E-mail: kumcihc@kumc.or.kr
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • International Healthcare Center
          • Número de telefone: +82-31-787-2034
          • E-mail: ihsi@snubh.org
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Coréia do Sul, 16247
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contato:
          • International Health Care Center
          • Número de telefone: +82-31-249-8016
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center - Moores Cancer Center
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Concluído
        • University of California Irvine (UCI) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Concluído
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Concluído
        • Community Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT Health San Antonio
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Contato:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados confirmados histologicamente ou citologicamente com mutação KRAS G12C
  • Recebeu e progrediu ou foi intolerante à terapia padrão anterior OU a terapia padrão é considerada inadequada OU um agente experimental é considerado tratamento padrão
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Função hematológica, renal e hepática adequada
  • Concorda em não participar de outro estudo intervencionista enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
  • Toxicidade clinicamente significativa resultante de terapias anteriores contra o câncer
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao FMC-376 ou a qualquer componente do medicamento em estudo
  • Condição que interferiria na absorção do medicamento em estudo
  • Qualquer doença ou histórico médico que possa afetar a segurança ou a conformidade com os requisitos do estudo ou afetar a capacidade de interpretar os dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMC-376
Escalonamento de Dose, Expansão de Dose e Expansão de Coorte; Administrado por ciclo de 21 dias
Medicamento: FMC-376
Cápsula Oral Diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até 21 dias
Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Até 21 dias
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de FMC-376
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Cmax
Aproximadamente 24 meses
Tempo para atingir a concentração sanguínea máxima (Tmax) do FMC-376
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Tmáx
Aproximadamente 24 meses
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de FMC-376
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Cmin
Aproximadamente 24 meses
Meia-vida de eliminação (t1/2) do FMC-376
Prazo: Aproximadamente 24 meses
t1/2
Aproximadamente 24 meses
Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo (AUC) do FMC-376
Prazo: Aproximadamente 24 meses
CUA
Aproximadamente 24 meses
Volume de distribuição (Vd) do FMC-376
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Vd
Aproximadamente 24 meses
Eliminação (CL) de FMC-376 do Plasma Sanguíneo
Prazo: Aproximadamente 24 meses
CL
Aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Avalie os critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Aproximadamente 24 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Avaliação por RECIST v1.1
Aproximadamente 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Avaliação por RECIST v1.1
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Avaliação por RECIST v1.1
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frontier Medicines Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Lead, Frontier Medicines Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMC-376-CL101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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