Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FMC-376:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on KRAS G12C -mutatoituneita kiinteitä kasvaimia (PROSPER)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Frontier Medicines Corporation

Avoin vaiheen 1/2 annoksen eskalaatio-, annoksenlaajennus- ja kohortin laajennustutkimus, jossa arvioidaan FMC-376:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on KRAS G12C -mutaatioita paikallisesti kehittyneitä ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida FMC-376:ta osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain KRAS G12C -mutaatioilla. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kolmessa osassa: vaihe 1A (annoksen eskalointi), vaihe 1B (annoksen laajentaminen) ja vaihe 2 (kohortin laajentaminen). Useita annostasoja osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

403

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • International Health Care Center
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-5800
          • Sähköposti: ihcc@yuhs.ac
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • International Healthcare Center
          • Puhelinnumero: +82-2-920-5677
          • Sähköposti: kumcihc@kumc.or.kr
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • International Healthcare Center
          • Puhelinnumero: +82-31-787-2034
          • Sähköposti: ihsi@snubh.org
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Etelä -Korea, 16247
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • International Health Care Center
          • Puhelinnumero: +82-31-249-8016
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center - Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Valmis
        • University of California Irvine (UCI) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Valmis
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Valmis
        • Community Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • UT Health San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS G12C -mutaatio
  • Sai ja on edennyt tai sietänyt aikaisempaa standardihoitoa TAI tavanomaista hoitoa pidetään sopimattomana TAI tutkittavaa ainetta pidetään vakiohoidona
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkettä saaessaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaalinen sairaus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Kliinisesti merkittävä toksisuus, joka johtuu aikaisemmista syöpähoidoista
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys FMC-376:lle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Tila, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai kykyyn tulkita tutkimustietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMC-376
Annoksen eskalointi, annoksen laajentaminen ja kohortin laajentaminen; Annostetaan 21 päivän syklin ajan
Lääke: FMC-376
Suun kautta otettava kapseli päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Jopa 21 päivää
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMC-376:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Cmax
Noin 24 kuukautta
Aika FMC-376:n maksimiveren pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Tmax
Noin 24 kuukautta
FMC-376:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Cmin
Noin 24 kuukautta
FMC-376:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
t1/2
Noin 24 kuukautta
FMC-376:n veren pitoisuus-aikakäyrän alainen alue (AUC).
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
AUC
Noin 24 kuukautta
FMC-376:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Vd
Noin 24 kuukautta
FMC-376:n puhdistuma (CL) veriplasmasta
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
CL
Noin 24 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Assess per Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST) v1.1
Noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Arvioi RECIST v1.1:n mukaan
Noin 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Arvioi RECIST v1.1:n mukaan
Noin 24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Arvioi RECIST v1.1:n mukaan
Noin 24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frontier Medicines Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Lead, Frontier Medicines Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMC-376-CL101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa