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KRAS G12C 돌연변이 고형 종양 참가자의 FMC-376을 평가하는 연구 (PROSPER)

2024년 3월 12일 업데이트: Frontier Medicines Corporation

KRAS G12C 돌연변이가 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 FMC-376의 안전성, PK 및 임상 활성을 평가하는 공개 라벨, 1/2상 용량 증량, 용량 확장 및 코호트 확장 연구

이 임상 시험의 목표는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 FMC-376을 평가하는 것입니다. 이번 임상시험은 1A상(용량 증량), 1B상(용량 확장), 2상(코호트 확장)의 3개 부분으로 진행된다. 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 다중 용량 수준이 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

403

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • 연락하다:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 KRAS G12C 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
  • 이전 표준 요법을 받았고 진행되었거나 내약성이 없는 경우 또는 표준 요법이 부적절하다고 간주되거나 시험용 약제가 표준 치료로 간주됨
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 연구 약물을 투여받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

  • 연수막 질환 또는 암종성 수막염
  • 이전 암 치료법으로 인해 발생하는 임상적으로 유의미한 독성
  • FMC-376 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 과민증
  • 연구 약물 흡수를 방해할 수 있는 상태
  • 안전성이나 연구 요구 사항 준수 또는 연구 데이터 해석 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMC-376
용량 증량, 용량 확장 및 코호트 확장; 21일 주기로 투여
의약품: FMC-376
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 최대 21일
복용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
최대 21일
부작용(AE)
기간: 약 24개월
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMC-376의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 24개월
C최대
약 24개월
FMC-376의 최대 혈액 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 약 24개월
티맥스
약 24개월
FMC-376의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 약 24개월
Cmin
약 24개월
FMC-376의 제거 반감기(t1/2)
기간: 약 24개월
t1/2
약 24개월
FMC-376의 혈액 농도-시간 곡선(AUC) 하 면적
기간: 약 24개월
AUC
약 24개월
FMC-376의 분포량(Vd)
기간: 약 24개월
Vd
약 24개월
혈장에서 FMC-376 제거(CL)
기간: 약 24개월
씨엘
약 24개월
전체 응답률(ORR)
기간: 약 24개월
고형 종양의 반응별 평가 기준 평가(RECIST) v1.1
약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 약 24개월
RECIST v1.1에 따라 평가
약 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
RECIST v1.1에 따라 평가
약 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 약 24개월
RECIST v1.1에 따라 평가
약 24개월
전체 생존(OS)
기간: 약 24개월
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frontier Medicines Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Krivoshik, MD, PhD, Frontier Medicines Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMC-376-CL101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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