Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evalúa FMC-376 en participantes con tumores sólidos mutados KRAS G12C (PROSPER)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Frontier Medicines Corporation

Un estudio de etiqueta abierta, fase 1/2 de aumento de dosis, expansión de dosis y expansión de cohorte que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad clínica de FMC-376 en participantes con KRAS G12C mutado Tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar FMC-376 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutaciones KRAS G12C. Este ensayo clínico se llevará a cabo en 3 partes: Fase 1A (aumento de dosis), fase 1B (expansión de dosis) y fase 2 (expansión de cohorte). Se evaluarán múltiples niveles de dosis en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

403

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Contacto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain Region
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados confirmados histológicamente o citológicamente con mutación KRAS G12C
  • Recibió y progresó o tuvo intolerancia a una terapia estándar previa O la terapia estándar se considera inapropiada O un agente en investigación se considera estándar de atención
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada.
  • Acepta no participar en otro estudio de intervención mientras recibe el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
  • Toxicidad clínicamente significativa resultante de terapias previas contra el cáncer.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al FMC-376 o cualquier componente del fármaco del estudio.
  • Condición que interferiría con la absorción del fármaco del estudio.
  • Cualquier enfermedad o historial médico que pueda afectar la seguridad o el cumplimiento de los requisitos del estudio o afectar la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FMC-376
Aumento de dosis, expansión de dosis y expansión de cohorte; Administrado durante un ciclo de 21 días.
Droga: FMC-376
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Hasta 21 días
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de FMC-376
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Cmáx
Aproximadamente 24 meses
Tiempo para alcanzar la concentración sanguínea máxima (Tmax) de FMC-376
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Tmáx
Aproximadamente 24 meses
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de FMC-376
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Cmín
Aproximadamente 24 meses
Vida media de eliminación (t1/2) de FMC-376
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
t1/2
Aproximadamente 24 meses
Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo (AUC) de FMC-376
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
AUC
Aproximadamente 24 meses
Volumen de Distribución (Vd) de FMC-376
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Enfermedad venérea
Aproximadamente 24 meses
Aclaramiento (CL) de FMC-376 del plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
CL
Aproximadamente 24 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Evaluación por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Evaluar según RECIST v1.1
Aproximadamente 24 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Evaluar según RECIST v1.1
Aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Evaluar según RECIST v1.1
Aproximadamente 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frontier Medicines Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Krivoshik, MD, PhD, Frontier Medicines Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMC-376-CL101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre FMC-376

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir