Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające FMC-376 u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS G12C (PROSPER)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Frontier Medicines Corporation

Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania dawki, zwiększania dawki i rozszerzania kohorty oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność kliniczną FMC-376 u uczestników z lokalnie zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

Celem tego badania klinicznego jest ocena FMC-376 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami KRAS G12C. To badanie kliniczne będzie prowadzone w 3 częściach: faza 1A (zwiększanie dawki), faza 1B (zwiększanie dawki) i faza 2 (zwiększanie kohorty). Ocenionych zostanie wiele poziomów dawek u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

403

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub przerzutowe guzy lite z mutacją KRAS G12C
  • Otrzymałeś i wystąpiła progresja lub nie tolerowałeś wcześniejszej terapii standardowej LUB terapia standardowa jest uważana za niewłaściwą LUB badany lek jest uważany za leczenie standardowe
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Klinicznie istotna toksyczność wynikająca z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na FMC-376 lub którykolwiek składnik badanego leku
  • Stan, który mógłby zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Jakakolwiek choroba lub historia choroby, która mogłaby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z wymogami badania lub na zdolność interpretacji danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMC-376
Zwiększanie dawki, zwiększanie dawki i rozszerzanie kohorty; Podawany w cyklu 21-dniowym
Lek: FMC-376
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 21 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Do 21 dni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) FMC-376
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Cmaks
Około 24 miesięcy
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) FMC-376
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Tmaks
Około 24 miesięcy
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmin) FMC-376
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Cmin
Około 24 miesięcy
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) FMC-376
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
t1/2
Około 24 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia krwi w czasie (AUC) FMC-376
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
AUC
Około 24 miesięcy
Objętość dystrybucji (Vd) FMC-376
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Vd
Około 24 miesięcy
Usuwanie (CL) FMC-376 z osocza krwi
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Kl
Około 24 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Ocena kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Oceń zgodnie z RECIST v1.1
Około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Oceń zgodnie z RECIST v1.1
Około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Oceń zgodnie z RECIST v1.1
Około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frontier Medicines Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Krivoshik, MD, PhD, Frontier Medicines Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMC-376-CL101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na FMC-376

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj