Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке FMC-376 у участников с солидными опухолями с мутацией KRAS G12C (PROSPER)

12 марта 2024 г. обновлено: Frontier Medicines Corporation

Открытое исследование фазы 1/2 с увеличением дозы, расширением дозы и расширением когорты, оценивающее безопасность, фармакокинетику и клиническую активность FMC-376 у участников с мутацией KRAS G12C, локально распространенными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями

Целью этого клинического исследования является оценка FMC-376 у участников с распространенными солидными опухолями с мутациями KRAS G12C. Это клиническое исследование будет проводиться в 3 части: фаза 1A (увеличение дозы), фаза 1B (расширение дозы) и фаза 2 (расширение когорты). Будут оценены множественные уровни доз у участников с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

403

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Контакт:
          • Physician Referral Coordinator
          • Номер телефона: 210-593-5265
          • Электронная почта: isabel.jimenez@startsa.com
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
        • Контакт:
          • Director, Clinical Operation
          • Номер телефона: 801-907-4770
          • Электронная почта: marie.asay@startthecure.com
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные локально распространенные неоперабельные или метастатические солидные опухоли с мутацией KRAS G12C.
  • Получено и прогрессировало или наблюдалась непереносимость предшествующей стандартной терапии ИЛИ стандартная терапия считается неподходящей ИЛИ исследуемый агент считается стандартом лечения
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция.
  • Согласен не участвовать в другом интервенционном исследовании во время приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Лептоменингеальная болезнь или карциноматозный менингит.
  • Клинически значимая токсичность, возникшая в результате предшествующего лечения рака.
  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к FMC-376 или любым компонентам исследуемого препарата.
  • Состояние, которое может помешать всасыванию исследуемого препарата
  • Любое заболевание или история болезни, которые могут повлиять на безопасность или соответствие требованиям исследования или повлиять на способность интерпретировать данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФМК-376
Повышение дозы, расширение дозы и расширение когорты; Применяется в течение 21-дневного цикла.
Лекарство: ФМК-376
Пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: До 21 дня
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
До 21 дня
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация FMC-376 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Cmax
Примерно 24 месяца
Время достижения максимальной концентрации в крови (Tmax) FMC-376
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Тмакс
Примерно 24 месяца
Минимальная наблюдаемая концентрация FMC-376 в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Cмин
Примерно 24 месяца
Период полувыведения (t1/2) FMC-376
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
t1/2
Примерно 24 месяца
Кривая зависимости концентрации в крови от времени (AUC) FMC-376
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
АУК
Примерно 24 месяца
Объем распределения (Вд) FMC-376
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Вд
Примерно 24 месяца
Клиренс (CL) FMC-376 из плазмы крови
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
КЛ
Примерно 24 месяца
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Критерии оценки каждого ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Примерно 24 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Оценка по RECIST v1.1
Примерно 24 месяца
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Оценка по RECIST v1.1
Примерно 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Оценка по RECIST v1.1
Примерно 24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Примерно 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frontier Medicines Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Krivoshik, MD, PhD, Frontier Medicines Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMC-376-CL101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФМК-376

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться