En undersøgelse, der evaluerer FMC-376 hos deltagere med KRAS G12C muterede solide tumorer (PROSPER)
16. marts 2026 opdateret af: Frontier Medicines Corporation
En åben-label, fase 1/2 dosiseskalering, dosisudvidelse og kohorteudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, PK og klinisk aktivitet af FMC-376 hos deltagere med KRAS G12C muterede lokalt avancerede uoperable eller metastatiske faste tumorer
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere FMC-376 hos deltagere med fremskredne solide tumorer med KRAS G12C-mutationer.
Dette kliniske forsøg vil blive udført i 3 dele: Fase 1A (dosiseskalering), fase 1B (dosisudvidelse) og fase 2 (kohorteudvidelse).
Flere dosisniveauer hos deltagere med fremskredne solide tumorer vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
403
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Lead
- Telefonnummer: +1 (650) 457-1005
- E-mail: clinicaltrials@frontiermeds.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University
-
Kontakt:
- Study Contact
- Telefonnummer: +61 2 9812 2956
- E-mail: clinicaltrials@mq.edu.au
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekruttering
- Tasman Health Care
-
Kontakt:
- Study Contact
- Telefonnummer: (07) 5613 2480
- E-mail: research@tasmanhealthcare.com.au
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Kontakt:
- Sue Yeend
- Telefonnummer: +61 8 84740240
- E-mail: adelaideresearch@icon.team
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Rekruttering
- Genesiscare North Adelaide
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 08 8463 2500
- E-mail: oncologyresearchSA@genesiscare.com
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekruttering
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Oncology Trials Manager
- Telefonnummer: +61 3 9094 9564
- E-mail: karen.lim@monash.edu
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research Ltd
-
Kontakt:
- Head of Project Operations
- Telefonnummer: 61 (08) 6382 5100
- E-mail: actcmanagement@linear.org.au
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center - Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 858-822-5354
- E-mail: rrpatel@health.ucsd.edu
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Afsluttet
- University of California Irvine (UCI) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Project Manager
- Telefonnummer: 418-969-0533
- E-mail: phu.lam@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
- Afsluttet
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
- Rekruttering
- Northwest Cancer Centers
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 219-924-8178
- E-mail: karyn.burnworth@usoncology.com
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 877-338-7425
- E-mail: matthew_olszewski@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 313-576-9816
- E-mail: galiciv@karmanos.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Program Manager
- Telefonnummer: 267-414-6179
- E-mail: jennifer.louie2@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 888-513-6613
- E-mail: adeshmukh1@mdanderson.org
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Afsluttet
- Community Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- UT Health San Antonio
-
Kontakt:
- Clinical Trials Specialist
- Telefonnummer: 210-450-5798
- E-mail: goodwine@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
Kontakt:
- Physician Referral Coordinator
- Telefonnummer: 210-593-5265
- E-mail: isabel.jimenez@startsa.com
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- Rekruttering
- START Mountain Region
-
Kontakt:
- Director, Clinical Operation
- Telefonnummer: 801-907-4770
- E-mail: marie.asay@startthecure.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonnummer: 703-636-1473
- E-mail: carrie.friedman@usoncology.com
-
-
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Medical Service
- Telefonnummer: +82-2-2072-2890
- E-mail: international@snuh.org
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- International Health Care Center
- Telefonnummer: +82-2-2228-5800
- E-mail: ihcc@yuhs.ac
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Sydkorea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- International Healthcare Center
- Telefonnummer: +82-2-920-5677
- E-mail: kumcihc@kumc.or.kr
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- International Healthcare Center
- Telefonnummer: +82-31-787-2034
- E-mail: ihsi@snubh.org
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Sydkorea, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- International Health Care Center
- Telefonnummer: +82-31-249-8016
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer med KRAS G12C mutation
- Modtaget og udviklet sig eller været intolerant over for tidligere standardbehandling ELLER standardbehandling anses for upassende ELLER et forsøgsmiddel anses for standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
- Indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens du modtager undersøgelsesmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
- Klinisk signifikant toksicitet som følge af tidligere cancerbehandlinger
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for FMC-376 eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet
- Tilstand, der ville interferere med absorption af undersøgelseslægemiddel
- Enhver sygdom eller sygehistorie, der vil påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelseskrav eller påvirke evnen til at fortolke undersøgelsesdata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMC-376
Dosiseskalering, Dosisudvidelse og kohorteudvidelse; Administreret i 21-dages cyklus
|
Oral Kapsel Daglig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
|
Op til 21 dage
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
|
Cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af FMC-376
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Cmax
|
Cirka 24 måneder
|
|
Tid til at nå maksimal blodkoncentration (Tmax) for FMC-376
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Tmax
|
Cirka 24 måneder
|
|
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af FMC-376
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Cmin
|
Cirka 24 måneder
|
|
Elimination Halveringstid (t1/2) af FMC-376
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
t1/2
|
Cirka 24 måneder
|
|
Area Under Blood Concentration-Time Curve (AUC) af FMC-376
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
AUC
|
Cirka 24 måneder
|
|
Distributionsvolumen (Vd) af FMC-376
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Vd
|
Cirka 24 måneder
|
|
Clearance (CL) af FMC-376 fra blodplasma
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
CL
|
Cirka 24 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Vurder pr. svar evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
|
Cirka 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Vurder pr. RECIST v1.1
|
Cirka 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Vurder pr. RECIST v1.1
|
Cirka 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Vurder pr. RECIST v1.1
|
Cirka 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Lead, Frontier Medicines Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
Andre undersøgelses-id-numre
- FMC-376-CL101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .