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Eine Studie zur Bewertung von FMC-376 bei Teilnehmern mit KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren (PROSPER)

16. März 2026 aktualisiert von: Frontier Medicines Corporation

Eine offene Phase-1/2-Dosiseskalations-, Dosiserweiterungs- und Kohortenerweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von FMC-376 bei Teilnehmern mit KRAS G12C-mutierten, lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung von FMC-376 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutationen. Diese klinische Studie wird in drei Teilen durchgeführt: Phase 1A (Dosissteigerung), Phase 1B (Dosiserweiterung) und Phase 2 (Kohortenerweiterung). Es werden mehrere Dosisstufen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

403

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
        • Kontakt:
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
  • Südkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • International Health Care Center
          • Telefonnummer: +82-2-2228-5800
          • E-Mail: ihcc@yuhs.ac
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • International Healthcare Center
          • Telefonnummer: +82-2-920-5677
          • E-Mail: kumcihc@kumc.or.kr
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • International Healthcare Center
          • Telefonnummer: +82-31-787-2034
          • E-Mail: ihsi@snubh.org
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • International Health Care Center
          • Telefonnummer: +82-31-249-8016
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • University of California Irvine (UCI) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Abgeschlossen
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Abgeschlossen
        • Community Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte solide Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
  • Sie haben eine vorherige Standardtherapie erhalten und haben Fortschritte gemacht oder haben diese nicht vertragen ODER eine Standardtherapie gilt als ungeeignet ODER ein Prüfpräparat gilt als Standardbehandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Stimmt zu, während der Einnahme des Studienmedikaments nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale Erkrankung oder karzinomatöse Meningitis
  • Klinisch signifikante Toxizität aufgrund früherer Krebstherapien
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen FMC-376 oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Zustand, der die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
  • Jede Krankheit oder Krankengeschichte, die die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMC-376
Dosiseskalation, Dosiserweiterung und Kohortenerweiterung; Wird im 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: FMC-376
Täglich Oral Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Bis zu 21 Tage
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von FMC-376
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Cmax
Ungefähr 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration (Tmax) von FMC-376
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Tmax
Ungefähr 24 Monate
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von FMC-376
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Cmin
Ungefähr 24 Monate
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von FMC-376
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
t1/2
Ungefähr 24 Monate
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von FMC-376
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
AUC
Ungefähr 24 Monate
Verteilungsvolumen (Vd) von FMC-376
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Vd
Ungefähr 24 Monate
Clearance (CL) von FMC-376 aus Blutplasma
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
CL
Ungefähr 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Beurteilung der Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Ungefähr 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewerten Sie gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewerten Sie gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewerten Sie gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frontier Medicines Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Lead, Frontier Medicines Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMC-376-CL101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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