Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin FMC-376 wordt geëvalueerd bij deelnemers met KRAS G12C-gemuteerde solide tumoren (PROSPER)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Frontier Medicines Corporation

Een open-label, fase 1/2 dosisescalatie-, dosisuitbreiding- en cohortuitbreidingsstudie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van FMC-376 bij deelnemers met KRAS G12C-gemuteerde lokaal geavanceerde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van FMC-376 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren met KRAS G12C-mutaties. Deze klinische studie zal in 3 delen worden uitgevoerd: Fase 1A (dosisescalatie), Fase 1B (Dosisuitbreiding) en Fase 2 (Cohortuitbreiding). Er zullen meerdere dosisniveaus worden geëvalueerd bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

403

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Contact:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren met KRAS G12C-mutatie
  • Eerdere standaardtherapie heeft ontvangen en er progressie in vertoont, of intolerant is geweest OF standaardtherapie als ongepast wordt beschouwd OF een onderzoeksmiddel als standaardbehandeling wordt beschouwd
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Gaat akkoord om niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel krijgt

Uitsluitingscriteria:

  • Leptomeningeale ziekte of carcinomateuze meningitis
  • Klinisch significante toxiciteit als gevolg van eerdere kankertherapieën
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor FMC-376 of enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Omstandigheid die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren
  • Elke ziekte of medische geschiedenis die van invloed zou zijn op de veiligheid of de naleving van de onderzoeksvereisten of op het vermogen om onderzoeksgegevens te interpreteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMC-376
Dosisescalatie, dosisuitbreiding en cohortuitbreiding; Toegediend gedurende een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: FMC-376
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tot 21 dagen
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van FMC-376
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Cmax
Ongeveer 24 maanden
Tijd om de maximale bloedconcentratie (Tmax) van FMC-376 te bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Tmax
Ongeveer 24 maanden
Minimaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van FMC-376
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Cmin
Ongeveer 24 maanden
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van FMC-376
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
t1/2
Ongeveer 24 maanden
Gebied onder bloedconcentratie-tijdcurve (AUC) van FMC-376
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
AUC
Ongeveer 24 maanden
Distributievolume (Vd) van FMC-376
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Vd
Ongeveer 24 maanden
Klaring (CL) van FMC-376 uit bloedplasma
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
KL
Ongeveer 24 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Evaluatiecriteria per respons beoordelen bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Ongeveer 24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Beoordeel volgens RECIST v1.1
Ongeveer 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Beoordeel volgens RECIST v1.1
Ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Beoordeel volgens RECIST v1.1
Ongeveer 24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frontier Medicines Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Krivoshik, MD, PhD, Frontier Medicines Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMC-376-CL101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op FMC-376

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren