Studie hodnotící FMC-376 u účastníků s mutovanými solidními nádory KRAS G12C (PROSPER)
16. března 2026 aktualizováno: Frontier Medicines Corporation
Otevřená studie eskalace dávky ve fázi 1/2, expanze dávky a expanze kohorty hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a klinickou aktivitu FMC-376 u účastníků s KRAS G12C mutovanými lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými pevnými nádory
Cílem této klinické studie je vyhodnotit FMC-376 u účastníků s pokročilými solidními nádory s mutacemi KRAS G12C.
Toto klinické hodnocení bude probíhat ve 3 částech: Fáze 1A (Eskalace dávky), Fáze 1B (Rozšíření dávky) a Fáze 2 (Rozšíření kohorty).
Hodnotí se vícenásobné dávky u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
403
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Lead
- Telefonní číslo: +1 (650) 457-1005
- E-mail: clinicaltrials@frontiermeds.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University
-
Kontakt:
- Study Contact
- Telefonní číslo: +61 2 9812 2956
- E-mail: clinicaltrials@mq.edu.au
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Nábor
- Tasman Health Care
-
Kontakt:
- Study Contact
- Telefonní číslo: (07) 5613 2480
- E-mail: research@tasmanhealthcare.com.au
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Nábor
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Kontakt:
- Sue Yeend
- Telefonní číslo: +61 8 84740240
- E-mail: adelaideresearch@icon.team
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Nábor
- Genesiscare North Adelaide
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 08 8463 2500
- E-mail: oncologyresearchSA@genesiscare.com
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Nábor
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Oncology Trials Manager
- Telefonní číslo: +61 3 9094 9564
- E-mail: karen.lim@monash.edu
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research Ltd
-
Kontakt:
- Head of Project Operations
- Telefonní číslo: 61 (08) 6382 5100
- E-mail: actcmanagement@linear.org.au
-
-
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Medical Service
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2890
- E-mail: international@snuh.org
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- International Health Care Center
- Telefonní číslo: +82-2-2228-5800
- E-mail: ihcc@yuhs.ac
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- International Healthcare Center
- Telefonní číslo: +82-2-920-5677
- E-mail: kumcihc@kumc.or.kr
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- International Healthcare Center
- Telefonní číslo: +82-31-787-2034
- E-mail: ihsi@snubh.org
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- International Health Care Center
- Telefonní číslo: +82-31-249-8016
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California San Diego (UC San Diego) Health - Jacobs Medical Center - Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 858-822-5354
- E-mail: rrpatel@health.ucsd.edu
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Dokončeno
- University of California Irvine (UCI) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Project Manager
- Telefonní číslo: 418-969-0533
- E-mail: phu.lam@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Dokončeno
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
- Nábor
- Northwest Cancer Centers
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 219-924-8178
- E-mail: karyn.burnworth@usoncology.com
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 913-945-7552
- E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 877-338-7425
- E-mail: matthew_olszewski@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 313-576-9816
- E-mail: galiciv@karmanos.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Program Manager
- Telefonní číslo: 267-414-6179
- E-mail: jennifer.louie2@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 888-513-6613
- E-mail: adeshmukh1@mdanderson.org
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Dokončeno
- Community Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- UT Health San Antonio
-
Kontakt:
- Clinical Trials Specialist
- Telefonní číslo: 210-450-5798
- E-mail: goodwine@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
Kontakt:
- Physician Referral Coordinator
- Telefonní číslo: 210-593-5265
- E-mail: isabel.jimenez@startsa.com
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Nábor
- START Mountain Region
-
Kontakt:
- Director, Clinical Operation
- Telefonní číslo: 801-907-4770
- E-mail: marie.asay@startthecure.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonní číslo: 703-636-1473
- E-mail: carrie.friedman@usoncology.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory s mutací KRAS G12C
- Dostal a progredoval nebo netoleroval předchozí standardní léčbu NEBO standardní léčba je považována za nevhodnou NEBO je hodnocená látka považována za standardní péči
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
- Souhlasí s tím, že se během užívání studovaného léku nezúčastní jiné intervenční studie
Kritéria vyloučení:
- Leptomeningeální onemocnění nebo karcinomatózní meningitida
- Klinicky významná toxicita vyplývající z předchozích terapií rakoviny
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na FMC-376 nebo kteroukoli složku studovaného léku
- Stav, který by narušoval absorpci studovaného léku
- Jakákoli nemoc nebo anamnéza, která by ovlivnila bezpečnost nebo soulad s požadavky studie nebo ovlivnila schopnost interpretovat data studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMC-376
Eskalace dávky, expanze dávky a expanze kohorty; Podává se v 21denním cyklu
|
Orální tobolka denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 21 dní
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
|
Až 21 dní
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
|
Přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) FMC-376
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Cmax
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace v krvi (Tmax) FMC-376
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Tmax
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) FMC-376
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Cmin
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Eliminační poločas (t1/2) FMC-376
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
t1/2
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace krve-čas (AUC) FMC-376
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
AUC
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Distribuční objem (Vd) FMC-376
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Vd
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Clearance (CL) FMC-376 z krevní plazmy
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
CL
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Kritéria hodnocení podle odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Posoudit podle RECIST v1.1
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Posoudit podle RECIST v1.1
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Posoudit podle RECIST v1.1
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Lead, Frontier Medicines Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické procesy
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
Další identifikační čísla studie
- FMC-376-CL101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .