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Uno studio che valuta FMC-376 in partecipanti con tumori solidi con mutazione KRAS G12C (PROSPER)

12 marzo 2024 aggiornato da: Frontier Medicines Corporation

Uno studio in aperto, di fase 1/2 di incremento della dose, espansione della dose ed espansione di coorte che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica di FMC-376 in partecipanti con tumori solidi non resecabili o metastatici con mutazione KRAS G12C localmente avanzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare FMC-376 nei partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS G12C. Questo studio clinico sarà condotto in 3 parti: Fase 1A (aumento della dose), Fase 1B (espansione della dose) e Fase 2 (espansione della coorte). Verranno valutati livelli di dose multipli nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

403

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Contatto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi non resecabili o metastatici localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente con mutazione KRAS G12C
  • Ricevuto e progredito o intollerante a una precedente terapia standard OPPURE la terapia standard è considerata inappropriata OPPURE un agente sperimentale è considerato standard di cura
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata
  • Accetta di non partecipare ad un altro studio interventistico durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
  • Tossicità clinicamente significativa derivante da precedenti terapie antitumorali
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'FMC-376 o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  • Qualsiasi malattia o storia medica che possa avere un impatto sulla sicurezza o sulla conformità ai requisiti dello studio o sulla capacità di interpretare i dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMC-376
Aumento della dose, espansione della dose ed espansione della coorte; Somministrato per un ciclo di 21 giorni
Droga: FMC-376
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Fino a 21 giorni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di FMC-376
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Cmax
Circa 24 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione sanguigna massima (Tmax) di FMC-376
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Tmax
Circa 24 mesi
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di FMC-376
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Cmin
Circa 24 mesi
Eliminazione Emivita (t1/2) di FMC-376
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
t1/2
Circa 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del sangue di FMC-376
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
AUC
Circa 24 mesi
Volume di distribuzione (Vd) di FMC-376
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Vd
Circa 24 mesi
Clearance (CL) di FMC-376 dal plasma sanguigno
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
CL
Circa 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutazione dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutare secondo RECIST v1.1
Circa 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutare secondo RECIST v1.1
Circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutare secondo RECIST v1.1
Circa 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frontier Medicines Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Krivoshik, MD, PhD, Frontier Medicines Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMC-376-CL101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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