線維筋痛症患者の姿勢、バランス、歩行障害の評価
線維筋痛症患者の姿勢、バランス、歩行障害の評価と疾患関連パラメーターとの関係の調査
調査の概要
詳細な説明
研究および潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出したすべての参加者は、研究参加の資格を決定するスクリーニング期間を受けます。 募集資格を満たした参加者が評価に参加します。
この研究には、姿勢、バランス、歩行障害を引き起こす可能性のある疾患や整形外科的疾患を持たない18～65歳の参加者100人が含まれる。うち50人はACR（米国リウマチ学会）の2016年のFM診断基準を満たし、50人は痛みを伴う女性患者。自由な女性たち。
研究者は、すべての参加者の社会人口統計データとFM患者の罹患期間を記録します。 研究者は、FM グループにおける線維筋痛症影響アンケートによって疾患活動性を、ピッツバーグ睡眠の質指数によって睡眠の質を、疲労重症度を疲労重症度スケールによって評価します。
どちらのグループでも、研究者は以下を使用します。姿勢分析用の DIERS フォーメトリック 3D/4D ビデオ ラスターステレオグラフィー (Diers International GmbH、ドイツ、シュランゲンバート) デバイス、姿勢バランス制御および安定性測定の限界用の HUR SmartBalance BTG4 システム (フィンランド、コッコラの HUR Labs)、Zebris FDM タイプ 3 ( Zebris Medical GmbH、ドイツ）の時空間歩行パラメータを測定するための歩行分析システム。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Baran Tuncer, Medical Doctor
- 電話番号：+905357605194
- メール：drbarantuncer@gmail.com
研究場所
-
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Bilkent/Çankaya
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Ankara、Bilkent/Çankaya、七面鳥、06800
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
コンタクト：
- Baran Tuncer, Medical Doctor
- 電話番号：05357605194
- メール：drbarantuncer@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ACR 2016 診断基準に従って線維筋痛症と診断されている
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- バランス障害や歩行障害を引き起こす可能性のあるリウマチ性、神経性および/または精神性疾患（脳血管障害後遺症、パーキンソン病、重症筋無力症、多発性神経障害、関節リウマチ、強直性脊椎炎、大うつ病）
- バランス障害やその他の歩行障害を引き起こすその他の疾患（下肢への大きな外傷の病歴および/または装具使用者、脊椎および/または下肢の手術を受けた人）
- 関節可動域の制限や運動筋力の低下を引き起こす可能性のある整形外科疾患
- 認知機能障害により指示が出せない方
- 前庭障害および/または小脳障害
- 眼科・検眼障害（視覚障害）
- 妊娠
- 重篤な心疾患、悪性腫瘍、腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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線維筋痛症グループ
線維筋痛症女性患者50名
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対照群
痛みのない女性ボランティア50名
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢
時間枠：ベースライン
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姿勢分析は、DIERS Formetric 4D (Diers International GmbH、シュランゲンバート、ドイツ) によって評価されます。 参加者はプロジェクターから 2 メートル離れた位置に配置されます。 スライド プロジェクターは、参加者の背中に一連の平行なライト ストリップを投影します。 背面の表面をカメラで撮影しデジタルデータ化し、立体的に表示します。 各スキャンでは 6 秒間 (2Hz) で 12 枚の画像が記録され、製造元の推奨に従って処理されます。 脊椎基準点、脊椎曲線の測定、距離と位置、体幹と骨盤の不均衡、脊椎の偏位が測定されます。 脊椎パラメータは、特定のパラメータに応じて、ミリメートル、パーセンテージ、または度で表されます。 |
ベースライン
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バランス
時間枠：ベースライン
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静的および動的姿勢制御は、HUR SmartBalance BTG4 システム (Hur Labs、タンペレ、フィンランド) によって測定されます。
参加者は、測定中は裸足で天秤台の上に立ち、できるだけ静かに前を向いて立っていることが求められます。
安定した表面はプラットフォーム自体の床ですが、不安定な表面はメーカーがデバイスに提供するフォームクッションです。
データは 30 秒間収集されます。
次のパラメータは、静的姿勢制御のための圧力中心 (CoP) 変位時系列から計算されます: 揺れ面積、速度、ロンベルグ。
安定性限界 (LOS) を使用して、動的姿勢制御を評価しました。
参加者には、同じプラットフォーム上で体を前後左右に各方向に 8 秒ずつ傾けてもらいました。
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ベースライン
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歩き方
時間枠：ベースライン
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時空間歩行分析は、Zebris FDM type 3 (Zebris Medical GmbH、ドイツ) 歩行分析システムによって実行されました。
このシステムは、力の分布を測定するためのセンサーを備えた長さ 3 メートルのメイン プラットフォームと、メイン プラットフォームの始点と終点に配置された長さ 1 メートルの操縦プラットフォームで構成されています。
参加者はプラットフォーム上を裸足で歩くように求められます。
各参加者は、静かで明るい部屋で、5 メートルの歩道に沿って端から端まで快適な速度で 2 分間歩き続けます。
ターン時の不安定な歩行期間を避けるために、メインプラットフォームはシステムの中央に配置されました。
データはコンピューター上で分析され、記録されました。
足の回転、歩幅、歩幅、両肢支持段階、ケイダンスを測定します。
歩行パラメータは、特定のパラメータに応じて、センチメートル、パーセンテージ、または度で表されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：ベースライン
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FMグループでは、線維筋痛症影響アンケート (FIQ) は、患者の身体機能、健康状態、疾患活動性の重症度に対する FM の影響を測定するために使用されます。
FIQ は 0 ～ 100 で採点されます。
スコアが高いほど、FM の影響が深刻であることを示します。
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、睡眠の質と睡眠障害の存在を評価するために使用されます。
合計スコアは 7 つの要素で構成されます。
これらのコンポーネントは、単一の質問または複数の質問の組み合わせで構成されます。
各質問は 0 ～ 3 ポイントのスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の間です。
スコアが高い場合は、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：ベースライン
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疲労重症度スケール (FSS) は疲労レベルを評価するために使用されます。
スケールは 9 つの質問で構成されます。
参加者は、先週の疲労レベルについて質問されます。
質問は 1 ～ 7 で採点されます。 1 点:「非常に同意しない」、7 点:「非常に同意する」。リッカート型スケールで評価され、ポイントが増加するにつれて同意の度合いが増加します。
最高スコアは 7 です。4 以上のスコアは病的疲労を示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Baran Tuncer, Medical Doctor、Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- スタディチェア：Selami Akkuş, Prof. Dr.、Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- スタディチェア：İpek Poyraz, Pt.、Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sempere-Rubio N, Aguilar-Rodriguez M, Espi-Lopez GV, Cortes-Amador S, Pascual E, Serra-Ano P. Impaired Trunk Posture in Women With Fibromyalgia. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Nov 15;43(22):1536-1542. doi: 10.1097/BRS.0000000000002681.
- Muto LH, Sauer JF, Yuan SL, Sousa A, Mango PC, Marques AP. Postural control and balance self-efficacy in women with fibromyalgia: are there differences? Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Apr;51(2):149-54. Epub 2014 Apr 23.
- Heredia Jimenez JM, Aparicio Garcia-Molina VA, Porres Foulquie JM, Delgado Fernandez M, Soto Hermoso VM. Spatial-temporal parameters of gait in women with fibromyalgia. Clin Rheumatol. 2009 May;28(5):595-8. doi: 10.1007/s10067-009-1101-7. Epub 2009 Jan 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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