Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av holdning, balanse, gangforstyrrelser hos pasienter med fibromyalgi

3. februar 2024 oppdatert av: Baran Tuncer, Ankara City Hospital Bilkent

Vurdering av holdning, balanse, gangforstyrrelser hos pasienter med fibromyalgi og undersøkelse av deres forhold til sykdomsrelaterte parametere

Studien tar sikte på å bestemme holdning, balanse og gangforstyrrelser objektivt hos pasienter med fibromyalgi (FM) og å undersøke deres forhold til sykdomsrelaterte parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert for studieopptak. Deltakerne som møtte kvalifiseringsrekrutteringene vil komme inn i vurderingen.

Studien vil inkludere 100 deltakere i alderen 18-65 år og uten sykdom eller ortopedisk lidelse som kan forårsake kroppsholdning, balanse og gangforstyrrelser: 50 kvinnelige pasienter som oppfylte ACR (American College of Rheumatology) 2016 FM diagnostiske kriterier og 50 smerte- frie hunner.

Forsker vil registrere sosiodemografiske data for alle deltakere og sykdomsvarighet for pasienter med FM. Forskeren vil evaluere sykdomsaktivitet ved Fibromyalgia Impact Questionnaire, søvnkvalitet ved Pittsburgh Sleep Quality Index og fatigue severity etter Fatigue Severity Scale i FM-gruppen.

I begge gruppene vil forskeren bruke; DIERS formetrisk 3D/4D video-rastereografi (Diers International GmbH, Schlangenbad, Tyskland) enhet for holdningsanalyse, HUR SmartBalance BTG4-system (Hur Labs, Kokkola, Finland) for postural balansekontroll og grenser for stabilitetsmålinger, Zebris FDM type 3 ( Zebris Medical GmbH, Tyskland) ganganalysesystem for måling av spatio-temporale gangparametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 deltakere i alderen 18-65 år: 50 kvinnelige pasienter som oppfylte ACR 2016 FM diagnostiske kriterier og 50 smertefrie kvinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med fibromyalgi i henhold til ACR 2016 diagnostiske kriterier
  • Signerer skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatologiske, nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer som kan forårsake balanse- og gangforstyrrelser (cerebrovaskulære ulykker, Parkinsons, myasthenia gravis, polynevropati, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, alvorlig depresjon)
  • Andre sykdommer som forårsaker balanse og andre gangforstyrrelser (historie med store traumer i underekstremiteten, og/eller ortosebrukere, de som har gjennomgått ryggmargs- og/eller underekstremitetsoperasjoner)
  • Ortopediske lidelser som kan forårsake begrensning i leddets bevegelsesområde og/eller tap av motorisk muskelstyrke
  • De som ikke kan ta kommandoer på grunn av kognitiv dysfunksjon
  • Vestibulære og/eller cerebellare lidelser
  • Unormal oftalmisk/optometrisk lidelse (synsforstyrrelser)
  • Svangerskap
  • Alvorlig hjertesykdom, malignitet og nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fibromyalgi gruppe
50 kvinnelige fibromyalgipasienter
Kontrollgruppe
50 smertefrie kvinnelige frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdning
Tidsramme: Grunnlinje

Stillingsanalyse vil bli evaluert av DIERS Formetric 4D (Diers International GmbH, Schlangenbad, Tyskland). Deltakerne vil bli plassert to meter unna projektoren. Lysbildefremviseren projiserer en serie parallelle lysstriper på baksiden av deltakeren. Baksidens overflate vil bli fanget på kamera konvertert til digitale data, og vist i tre dimensjoner. Hver skanning vil ta opp 12 bilder over 6 sekunder (2Hz), og produsentens anbefalinger vil bli fulgt for behandling.

Spinale referansepunkter, mål på spinalkurvene, avstand og lokalisering, ubalanse i stamme og bekken og spinal avvik vil bli målt. Ryggradens parametere er uttrykt i millimeter, prosent eller grader avhengig av den spesifikke parameteren.
Grunnlinje
Balansere
Tidsramme: Grunnlinje
Den statiske og dynamiske posturale kontrollen vil bli målt av HUR SmartBalance BTG4-systemet (Hur Labs, Tampere, Finland). Deltakerne vil bli bedt om å stå barbeint på balanseplattformen og stå så stille som mulig og se fremover under målingen. Mens den stabile overflaten er plattformens eget gulv, er den ustabile overflaten skumputen som leveres av produsenten med enheten. Data vil bli samlet inn i 30 sekunder. Følgende parametere vil bli beregnet fra senter for trykk (CoP) forskyvningstidsserie for statisk postural kontroll: svaiområde, hastighet, Romberg. Stabilitetsgrensene (LOS) ble brukt for å evaluere den dynamiske posturale kontrollen. Deltakerne ble bedt om å vippe kroppen fremover, bakover, venstre og høyre i 8 sekunder i hver retning på samme plattform.
Grunnlinje
Gangart
Tidsramme: Grunnlinje
Spatio-temporal ganganalyse ble utført av Zebris FDM type 3 (Zebris Medical GmbH, Tyskland) ganganalysesystem. Systemet består av en 3 meter lang hovedplattform som inneholder sensorer for måling av kraftfordelingene og en 1 meter lang manøvreringsplattform som er plassert i begynnelsen og slutten av hovedplattformen. Deltakerne vil bli bedt om å gå barbeint på plattformen. Hver deltaker vil gå i sin komfortable hastighet i 2 minutter kontinuerlig fra den ene enden til den andre langs en 5-meters gangvei i et stille, godt opplyst rom. Hovedplattformen var plassert midt i systemet for å unngå ustabile gangperioder i svinger. Dataene ble analysert og registrert på datamaskinen. Fotrotasjon, skrittlengde, trinnbredde, dobbel lemstøttefase, kadans vil bli målt. Gangparametere er uttrykt i centimeter, prosenter eller grader avhengig av den spesifikke parameteren.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Grunnlinje
I FM-gruppen; Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) vil bli brukt til å måle effekten av FM på pasientens fysiske funksjon, helsestatus og alvorlighetsgraden av sykdomsaktivitet. FIQ scores fra 0-100. Høyere skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av påvirkningen av FM.
Grunnlinje
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å evaluere søvnkvalitet og tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser. Den totale poengsummen består av 7 komponenter. Disse komponentene består av ett enkelt spørsmål eller en kombinasjon av flere spørsmål. Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0-3. Totalscore er mellom 0-21. En høy score indikerer dårlig søvnkvalitet.
Grunnlinje
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Grunnlinje
Fatigue Severity Scale (FSS) vil bli brukt for å vurdere utmattelsesnivået. Skalaen består av 9 spørsmål. Deltakerne blir spurt om nivået av tretthet den siste uken. Spørsmålene gis mellom 1-7. 1 poeng: "helt uenig" og 7 poeng: "helt enig", skalert som en Likert-skala der graden av samsvar øker etter hvert som poengene øker. Høyest mulig skår er 7. Score på 4 og høyere indikerer patologisk tretthet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baran Tuncer, Medical Doctor, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studiestol: Selami Akkuş, Prof. Dr., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studiestol: İpek Poyraz, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10025142

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere