Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kropsholdning, balance, gangforstyrrelser hos patienter med fibromyalgi

3. februar 2024 opdateret af: Baran Tuncer, Ankara City Hospital Bilkent

Vurdering af kropsholdning, balance, gangforstyrrelser hos patienter med fibromyalgi og undersøgelse af deres forhold til sygdomsrelaterede parametre

Studiet har til formål at bestemme kropsholdning, balance og gangforstyrrelser objektivt hos patienter med fibromyalgi (FM) og at undersøge deres sammenhænge med sygdomsrelaterede parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode for at bestemme berettigelse til undersøgelsesadgang. De deltagere, der opfyldte berettigelsesrekrutteringerne, kommer ind i vurderingen.

Undersøgelsen vil omfatte 100 deltagere i alderen 18-65 år og uden nogen sygdom eller ortopædisk lidelse, der kan forårsage kropsholdning, balance og gangforstyrrelser: 50 kvindelige patienter, der opfyldte ACR (American College of Rheumatology) 2016 FM diagnostiske kriterier og 50 smerte- frie hunner.

Forsker vil registrere sociodemografiske data for alle deltagere og sygdomsvarighed for patienter med FM. Forskeren vil evaluere sygdomsaktivitet ved Fibromyalgi Impact Questionnaire, søvnkvalitet ved Pittsburgh Sleep Quality Index og træthedsalvorlighed ved Fatigue Severity Scale i FM-gruppe.

I begge grupper vil forskeren bruge; DIERS formetrisk 3D/4D video-rastereografi (Diers International GmbH, Schlangenbad, Tyskland) enhed til kropsholdningsanalyse, HUR SmartBalance BTG4-system (Hur Labs, Kokkola, Finland) til postural balancekontrol og grænser for stabilitetsmålinger, Zebris FDM type 3 ( Zebris Medical GmbH, Tyskland) ganganalysesystem til måling af spatio-temporale gangparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 deltagere i alderen 18-65 år: 50 kvindelige patienter, der opfyldte ACR 2016 FM diagnostiske kriterier og 50 smertefrie kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til ACR 2016 diagnostiske kriterier
  • Underskriver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Reumatologiske, neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme, der kan forårsage balance- og gangforstyrrelser (cerebrovaskulære ulykkesfølger, Parkinsons, myasthenia gravis, polyneuropati, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, svær depression)
  • Andre sygdomme, der forårsager balance og andre gangforstyrrelser (historie med større traumer i underekstremiteten og/eller ortosebrugere, dem, der har gennemgået rygmarvs- og/eller underekstremitetsoperationer)
  • Ortopædiske lidelser, der kan forårsage begrænsning af leddets bevægelsesområde og/eller tab af motorisk muskelstyrke
  • Dem, der ikke kan tage kommandoer på grund af kognitiv dysfunktion
  • Vestibulære og/eller cerebellare lidelser
  • Unormal oftalmisk/optometrisk lidelse (synsforstyrrelser)
  • Graviditet
  • Alvorlig hjertesygdom, malignitet og nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fibromyalgi gruppe
50 kvindelige fibromyalgipatienter
Kontrolgruppe
50 smertefri kvindelige frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positur
Tidsramme: Baseline

Stillingsanalyse vil blive evalueret af DIERS Formetric 4D (Diers International GmbH, Schlangenbad, Tyskland). Deltagerne vil blive placeret to meter væk fra projektoren. Diasprojektoren projicerer en række parallelle lysstriber på ryggen af ​​deltageren. Bagsidens overflade vil blive fanget på kamera konverteret til digitale data og vist i tre dimensioner. Hver scanning vil optage 12 billeder over 6 sekunder (2Hz), og producentens anbefalinger vil blive fulgt for behandling.

Spinale referencepunkter, mål for spinalkurverne, afstand og lokalisering, ubalancer i stammen og bækkenet og spinal afvigelse vil blive målt. Rygsøjlens parametre er udtrykt i millimeter, procent eller grader afhængigt af den specifikke parameter.
Baseline
Balance
Tidsramme: Baseline
Den statiske og dynamiske posturale kontrol vil blive målt af HUR SmartBalance BTG4-systemet (Hur Labs, Tampere, Finland). Deltagerne vil blive bedt om at stå barfodet på balanceplatformen og stå så stille som muligt og se fremad under målingen. Mens den stabile overflade er platformens eget gulv, er den ustabile overflade den skumpude, der leveres af producenten med enheden. Data vil blive indsamlet i 30 sekunder. Følgende parametre vil blive beregnet ud fra tidsserierne for forskydning i centrum af tryk (CoP) for statisk postural kontrol: svajeområde, hastighed, Romberg. Stabilitetsgrænserne (LOS) blev brugt til at evaluere den dynamiske posturale kontrol. Deltagerne blev bedt om at vippe deres kroppe fremad, bagud, til venstre og højre i 8 sekunder i hver retning på den samme platform.
Baseline
Gang
Tidsramme: Baseline
Spatio-temporal ganganalyse blev udført af Zebris FDM type 3 (Zebris Medical GmbH, Tyskland) ganganalysesystem. Systemet består af en 3 meter lang hovedplatform som indeholder sensorer til måling af kraftfordelingerne og en 1 meter lang manøvreplatform der er placeret i begyndelsen og slutningen af ​​hovedplatformen. Deltagerne vil blive bedt om at gå barfodet på platformen. Hver deltager vil gå med deres behagelige hastighed i 2 minutter uafbrudt fra den ene ende til den anden langs en 5-m gangbro i et stille, godt oplyst rum. Hovedplatformen var placeret i midten af ​​systemet for at undgå de ustabile gangperioder på sving. Dataene blev analyseret og registreret på computeren. Fodrotation, skridtlængde, trinbredde, dobbelt lemstøttefase, kadance vil blive målt. Gangparametre er udtrykt i centimeter, procent eller grader afhængigt af den specifikke parameter.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Baseline
I FM-gruppen; Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) vil blive brugt til at måle effekten af ​​FM på patientens fysiske funktion, helbredstilstand og sværhedsgraden af ​​sygdomsaktivitet. FIQ scores fra 0-100. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af påvirkningen af ​​FM.
Baseline
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at evaluere søvnkvaliteten og tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser. Den samlede score består af 7 komponenter. Disse komponenter består af et enkelt spørgsmål eller en kombination af flere spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-3. Den samlede score er mellem 0-21. En høj score indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline
Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive brugt til at vurdere træthedsniveauet. Skalaen består af 9 spørgsmål. Deltagerne bliver spurgt om niveauet af træthed i den sidste uge. Spørgsmålene er scoret mellem 1-7. 1 point: "meget uenig" og 7 point: "meget enig", skaleret som en Likert-skala, hvor graden af ​​enighed stiger i takt med, at pointene stiger. Den højest mulige score er 7. Scorer på 4 og derover indikerer patologisk træthed.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baran Tuncer, Medical Doctor, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studiestol: Selami Akkuş, Prof. Dr., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studiestol: İpek Poyraz, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2024

Først opslået (Anslået)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10025142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner