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Évaluation des troubles de la posture, de l'équilibre et de la démarche chez les patients atteints de fibromyalgie

3 février 2024 mis à jour par: Baran Tuncer, Ankara City Hospital Bilkent

Évaluation des troubles de la posture, de l'équilibre et de la démarche chez les patients atteints de fibromyalgie et enquête sur leurs relations avec les paramètres liés à la maladie

L'étude vise à déterminer objectivement les troubles de la posture, de l'équilibre et de la démarche chez les patients atteints de fibromyalgie (FM) et à étudier leurs relations avec les paramètres liés à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. Les participants qui ont satisfait aux critères d'éligibilité participeront à l'évaluation.

L'étude comprendra 100 participants âgés de 18 à 65 ans et sans aucune maladie ou trouble orthopédique pouvant entraîner des troubles de la posture, de l'équilibre et de la démarche : 50 patientes répondant aux critères de diagnostic de FM 2016 de l'ACR (American College of Rheumatology) et 50 patients souffrant de douleur. femelles libres.

Le chercheur enregistrera les données sociodémographiques de tous les participants et la durée de la maladie des patients atteints de FM. Le chercheur évaluera l'activité de la maladie à l'aide du questionnaire d'impact sur la fibromyalgie, de la qualité du sommeil selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et de la gravité de la fatigue selon l'échelle de gravité de la fatigue dans le groupe FM.

Dans les deux groupes, le chercheur utilisera : Appareil de vidéo-rasterstéréographie formétrique 3D/4D DIERS (Diers International GmbH, Schlangenbad, Allemagne) pour l'analyse de la posture, système HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Kokkola, Finlande) pour le contrôle de l'équilibre postural et les limites des mesures de stabilité, Zebris FDM type 3 ( Zebris Medical GmbH, Allemagne) système d'analyse de la marche pour mesurer les paramètres spatio-temporels de la marche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 participants âgés de 18 à 65 ans : 50 patientes répondant aux critères diagnostiques ACR 2016 FM et 50 femmes indolores.

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec une fibromyalgie selon les critères diagnostiques de l'ACR 2016
  • Signature d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladies rhumatologiques, neurologiques et/ou psychiatriques pouvant entraîner des troubles de l'équilibre et de la marche (séquelles d'accidents vasculaires cérébraux, maladie de Parkinson, myasthénie grave, polyneuropathie, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, dépression majeure)
  • Autres maladies provoquant des troubles de l'équilibre et d'autres troubles de la marche (antécédents de traumatisme majeur au membre inférieur et/ou utilisateurs d'orthèses, personnes ayant subi une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale et/ou au membre inférieur)
  • Troubles orthopédiques pouvant entraîner une limitation de l'amplitude des mouvements articulaires et/ou une perte de la force des muscles moteurs
  • Ceux qui ne peuvent pas prendre les commandes en raison d’un dysfonctionnement cognitif
  • Troubles vestibulaires et/ou cérébelleux
  • Trouble ophtalmique/optométrique anormal (troubles de la vision)
  • Grossesse
  • Maladie cardiaque grave, tumeur maligne et insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe fibromyalgie
50 patientes atteintes de fibromyalgie
Groupe de contrôle
50 femmes volontaires sans douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posture
Délai: Référence

L'analyse de la posture sera évaluée par DIERS Formetric 4D (Diers International GmbH, Schlangenbad, Allemagne). Les participants seront positionnés à deux mètres du projecteur. Le projecteur de diapositives projette une série de bandes lumineuses parallèles sur le dos du participant. La surface du dos sera capturée sur une caméra convertie en données numériques et affichée en trois dimensions. Chaque numérisation enregistrera 12 images sur 6 secondes (2 Hz) et les recommandations du fabricant seront suivies pour le traitement.

Des points de référence rachidiens, des mesures des courbes rachidiennes, de la distance et de la localisation, des déséquilibres du tronc et du bassin et de la déviation rachidienne seront mesurés. Les paramètres de la colonne vertébrale sont exprimés en millimètres, pourcentages ou degrés selon le paramètre spécifique.
Référence
Équilibre
Délai: Référence
Le contrôle postural statique et dynamique sera mesuré par le système HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Tampere, Finlande). Il sera demandé aux participants de se tenir pieds nus sur la plateforme de balance et de se tenir aussi silencieusement que possible, regardant vers l'avant, pendant la mesure. Alors que la surface stable est le sol de la plateforme, la surface instable est le coussin en mousse fourni par le fabricant avec l'appareil. Les données seront collectées pendant 30 secondes. Les paramètres suivants seront calculés à partir de la série temporelle de déplacement du centre de pression (CoP) pour le contrôle postural statique : zone de balancement, vitesse, Romberg. Les limites de stabilité (LOS) ont été utilisées pour évaluer le contrôle postural dynamique. Il a été demandé aux participants d’incliner leur corps vers l’avant, l’arrière, la gauche et la droite pendant 8 secondes dans chaque direction sur la même plateforme.
Référence
Démarche
Délai: Référence
L'analyse spatio-temporelle de la marche a été réalisée par le système d'analyse de la marche Zebris FDM type 3 (Zebris Medical GmbH, Allemagne). Le système se compose d'une plate-forme principale de 3 mètres de long qui contient des capteurs pour mesurer la répartition des forces et d'une plate-forme de manœuvre de 1 mètre de long située au début et à la fin de la plate-forme principale. Les participants seront invités à marcher pieds nus sur la plateforme. Chaque participant marchera à sa vitesse confortable pendant 2 minutes en continu d'un bout à l'autre le long d'une passerelle de 5 m dans une pièce calme et bien éclairée. La plateforme principale était située au milieu du système afin d'éviter les temps de marche instables dans les virages. Les données ont été analysées et enregistrées sur ordinateur. Rotation du pied, longueur de foulée, largeur de pas, phase d'appui des doubles membres, cadance seront mesurées. Les paramètres de démarche sont exprimés en centimètres, pourcentages ou degrés selon le paramètre spécifique.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Référence
Dans le groupe FM ; Le questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ) sera utilisé pour mesurer l'impact de la FM sur la fonction physique du patient, son état de santé et la gravité de l'activité de la maladie. Le FIQ est noté de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue de l’impact de la FM.
Référence
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Référence
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et la présence de troubles du sommeil. Le score total se compose de 7 éléments. Ces composants consistent en une seule question ou une combinaison de plusieurs questions. Chaque question est évaluée sur une échelle de 0 à 3 points. Le score total est compris entre 0 et 21. Un score élevé indique une mauvaise qualité du sommeil.
Référence
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Référence
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) sera utilisée pour évaluer le niveau de fatigue. L'échelle se compose de 9 questions. Les participants sont interrogés sur le niveau de fatigue de la semaine dernière. Les questions sont notées entre 1 et 7. 1 point : « pas du tout d'accord » et 7 points : « tout à fait d'accord », sur une échelle de type Likert où le degré d'accord augmente à mesure que les points augmentent. Le score le plus élevé possible est 7. Les scores de 4 et plus indiquent une fatigue pathologique.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baran Tuncer, Medical Doctor, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Chaise d'étude: Selami Akkuş, Prof. Dr., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Chaise d'étude: İpek Poyraz, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Première publication (Estimé)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10025142

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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