Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poruch držení těla, rovnováhy a chůze u pacientů s fibromyalgií

3. února 2024 aktualizováno: Baran Tuncer, Ankara City Hospital Bilkent

Posouzení držení těla, rovnováhy, poruchy chůze u pacientů s fibromyalgií a zkoumání jejich vztahů s parametry souvisejícími s onemocněním

Cílem studie je objektivně určit poruchy držení těla, rovnováhy a chůze u pacientů s fibromyalgií (FM) a prozkoumat jejich vztah k parametrům souvisejícím s onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, které určí způsobilost pro vstup do studie. Do hodnocení se dostanou účastníci, kteří splnili nábory způsobilosti.

Studie bude zahrnovat 100 účastníků ve věku 18-65 let bez jakékoli nemoci nebo ortopedické poruchy, která může způsobit poruchy držení těla, rovnováhy a chůze: 50 pacientek, které splnily diagnostická kritéria FM 2016 ACR (American College of Rheumatology) a 50 bolestivých volné samice.

Výzkumník bude zaznamenávat sociodemografické údaje všech účastníků a dobu trvání onemocnění pacientů s FM. Výzkumník vyhodnotí aktivitu onemocnění pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire, kvalitu spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku a závažnost únavy pomocí stupnice závažnosti únavy ve skupině FM.

V obou skupinách bude výzkumník používat; DIERS formetric 3D/4D video-rasterstereography (Diers International GmbH, Schlangenbad, Německo) zařízení pro analýzu držení těla, HUR SmartBalance BTG4 systém (Hur Labs, Kokkola, Finsko) pro kontrolu posturální rovnováhy a limity měření stability, Zebris FDM typ 3 ( Zebris Medical GmbH, Německo) systém analýzy chůze pro měření časoprostorových parametrů chůze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 účastníků ve věku 18-65 let: 50 pacientek, které splnily diagnostická kritéria FM ACR 2016, a 50 žen bez bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza fibromyalgie podle diagnostických kritérií ACR 2016
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Revmatologická, neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění, která mohou způsobit poruchy rovnováhy a chůze (následky cévních mozkových příhod, Parkinsonova choroba, myasthenia gravis, polyneuropatie, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, velká deprese)
  • Jiná onemocnění, která způsobují rovnováhu a jiné poruchy chůze (anamnéza závažných úrazů dolních končetin a/nebo uživatelů ortéz, pacientů po operaci páteře a/nebo dolních končetin)
  • Ortopedické poruchy, které mohou způsobit omezení rozsahu pohybu kloubů a/nebo ztrátu síly motorických svalů
  • Ti, kteří nemohou přijímat příkazy kvůli kognitivní dysfunkci
  • Vestibulární a/nebo cerebelární poruchy
  • Abnormální oční/optometrické poruchy (poruchy zraku)
  • Těhotenství
  • Závažná srdeční onemocnění, malignita a selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina fibromyalgie
50 pacientek s fibromyalgií
Kontrolní skupina
50 bezbolestných dobrovolnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Držení těla
Časové okno: Základní linie

Analýza držení těla bude vyhodnocena pomocí DIERS Formetric 4D (Diers International GmbH, Schlangenbad, Německo). Účastníci budou umístěni dva metry od projektoru. Diaprojektor promítá na záda účastníka řadu paralelních světelných pásů. Povrch zadní strany bude zachycen fotoaparátem převedeným na digitální data a zobrazen ve třech rozměrech. Každé skenování zaznamená 12 snímků během 6 sekund (2 Hz) a při zpracování budou dodržována doporučení výrobce.

Budou měřeny referenční body páteře, míry páteřních křivek, vzdálenost a lokalizace, dysbalance trupu a pánve a odchylka páteře. Parametry páteře jsou vyjádřeny v milimetrech, procentech nebo stupních v závislosti na konkrétním parametru.
Základní linie
Zůstatek
Časové okno: Základní linie
Statická a dynamická posturální kontrola bude měřena systémem HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Tampere, Finsko). Účastníci budou požádáni, aby stáli bosí na balanční plošině a během měření stáli co nejtišeji a dívali se dopředu. Zatímco stabilní povrch je vlastní podlaha plošiny, nestabilní povrch je pěnový polštář dodávaný výrobcem se zařízením. Data budou shromažďována po dobu 30 sekund. Následující parametry budou vypočítány z časových řad posunu středu tlaku (CoP) pro statickou posturální kontrolu: plocha kolébání, rychlost, Romberg. Pro hodnocení dynamické posturální kontroly byly použity limity stability (LOS). Účastníci byli požádáni, aby naklonili svá těla dopředu, dozadu, doleva a doprava po dobu 8 sekund v každém směru na stejné platformě.
Základní linie
Chůze
Časové okno: Základní linie
Časoprostorová analýza chůze byla provedena systémem analýzy chůze Zebris FDM typ 3 (Zebris Medical GmbH, Německo). Systém se skládá z 3 metry dlouhé hlavní plošiny, která obsahuje senzory pro měření rozložení sil, a 1 metr dlouhé manévrovací plošiny, která je umístěna na začátku a konci hlavní plošiny. Účastníci budou požádáni, aby po nástupišti chodili bosi. Každý účastník bude chodit svou pohodlnou rychlostí po dobu 2 minut nepřetržitě z jednoho konce na druhý po 5metrovém chodníku v tiché, dobře osvětlené místnosti. Hlavní plošina byla umístěna uprostřed systému, aby se zabránilo nestabilním dobám chůze v zatáčkách. Data byla analyzována a zaznamenána na počítači. Bude měřena rotace chodidla, délka kroku, šířka kroku, fáze dvojité podpory končetin, kadance. Parametry chůze jsou vyjádřeny v centimetrech, procentech nebo stupních v závislosti na konkrétním parametru.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: Základní linie
Ve skupině FM; Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bude použit k měření dopadu FM na fyzické funkce pacienta, zdravotní stav a závažnost aktivity onemocnění. FIQ se hodnotí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost dopadu FM.
Základní linie
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) bude použit k hodnocení kvality spánku a přítomnosti poruch spánku. Celkové skóre se skládá ze 7 složek. Tyto složky se skládají z jedné otázky nebo z kombinace několika otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-3 bodů. Celkové skóre je mezi 0-21. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Základní linie
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Základní linie
K posouzení úrovně únavy bude použita stupnice závažnosti únavy (FSS). Škála se skládá z 9 otázek. Účastníci jsou dotazováni na míru únavy za poslední týden. Otázky jsou hodnoceny mezi 1-7. 1 bod: „rozhodně nesouhlasím“ a 7 bodů: „rozhodně souhlasím“, škálováno jako škála Likertova typu, kde se míra souhlasu zvyšuje s přibývajícími body. Nejvyšší možné skóre je 7. Skóre 4 a více ukazuje na patologickou únavu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baran Tuncer, Medical Doctor, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studijní židle: Selami Akkuş, Prof. Dr., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studijní židle: İpek Poyraz, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10025142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit