急性片頭痛の要因研究 (ANODYNE-1)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. 国際頭痛分類（ICHD）第3版（ベータ版）に基づく前兆の有無にかかわらず片頭痛の病歴があり、50歳未満で最初の片頭痛を少なくとも1年間患っている。
3. 片頭痛発作の半分以上に伴う片頭痛関連の吐き気。
4. 過去 3 か月間に片頭痛が月に 2 ～ 8 回発生した。
5. 患者は、研究アンケートに記入し、研究の要件と制限を遵守することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAA を承認する意思があります。
6. 閉経前または閉経後1年未満の女性患者、または外科的不妊手術（卵管結紮術、子宮部分切除術または子宮全摘術など）を受けていない女性患者は、尿妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、適切かつ信頼性の高い避妊薬の使用を約束しなければなりません。研究全体を通しての避妊（例：追加の殺精子剤によるバリア、子宮内器具、ホルモン避妊）。 男性患者は、外科的に不妊であるか、治験中および治験薬服用後28日間、2つの異なる避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 研究者の意見では、患者はスクリーニング前の 3 か月の間に薬物乱用頭痛の痛み (ICHD - 薬物乱用頭痛の 3 ベータ基準で定義) (鎮痛剤、オピオイド、エルゴタミン、またはトリプタンの乱用) を患っている可能性があります。
2. 研究者の意見では、患者は慢性片頭痛を患っている（ICHD - 慢性片頭痛の 3 ベータ基準で定義）。
3. -群発頭痛または神経学的に複雑な片頭痛（片麻痺性、脳底性、網膜性、眼筋麻痺性片頭痛）の病歴。
4. 治験に参加する前の3ヶ月以内に片頭痛予防効果の可能性のある薬剤の開始または変更（例：カルシウムチャネル遮断薬、三環系抗うつ薬、ベータ遮断薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬（ SNRI）、またはボトックス）。
5. 併発する医学的または精神医学的状態には、慢性の不安定な衰弱性疾患、重大な腎臓または肝臓の障害が含まれますが、これらに限定されません。
6. 過去 3 年以内の薬物、処方箋、違法、またはアルコールの乱用歴。
7. 女性患者は妊娠中または授乳中です。 男性患者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後28日間、パートナーとともに2つの異なる避妊方法を実施していないか、または治験期間中および最後の投与後28日間禁欲を継続しない。
8. アヘン剤またはバルビツレート系薬剤を月に 3 日以上使用している。
9. 治験薬の成分に対する既知の過敏症反応。
10. 他の症状に対する鎮痛薬の定期的な摂取（非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、または筋弛緩薬）。
11. 過去6か月間に3回以上救急医療を利用した。
12. -無作為化前30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加している、および/または研究中に参加する計画がある。