Un estudio factorial de migraña aguda (ANODYNE-1)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 años o más.
2. Antecedentes de migraña con o sin aura según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD) -3.ª edición (versión beta) durante al menos un año con la primera migraña antes de los 50 años.
3. Náuseas asociadas a la migraña con ≥ la mitad de los ataques de migraña.
4. 2 - 8 migrañas por mes en cada uno de los 3 meses anteriores.
5. El paciente puede completar los cuestionarios del estudio, cumplir con los requisitos y restricciones del estudio y está dispuesto a brindar su consentimiento informado por escrito y autorizar HIPAA.
6. La paciente premenopáusica o posmenopáusica con menos de 1 año de antigüedad, o que no haya tenido esterilización quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía parcial o completa) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa, no estar en período de lactancia y comprometerse a utilizar medicamentos adecuados y confiables. anticoncepción durante todo el estudio (p. ej., barrera con espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal). El paciente masculino debe ser quirúrgicamente estéril o comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos diferentes durante el estudio y durante 28 días después de tomar el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente, en opinión del investigador, puede tener dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (según lo definido por ICHD - 3 criterios beta para dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos), (uso excesivo de analgésicos, opioides, ergotamina o triptanos) durante los 3 meses anteriores a la selección.
2. El paciente, en opinión del investigador, tiene migraña crónica (según la definición de ICHD - 3 criterios beta para migraña crónica).
3. Antecedentes de cefalea en racimos o migraña neurológicamente complicada (migraña hemipléjica, basilar, retiniana, oftalmopléjica).
4. Inicio o cambio de medicamentos con posibles efectos profilácticos de la migraña durante 3 meses antes de la inclusión en el ensayo (p. ej., bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina ( IRSN) o Botox).
5. Cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente, esto incluye, entre otros, enfermedades debilitantes crónicas inestables, insuficiencia renal o hepática significativa.
6. Un historial dentro de los 3 años anteriores de abuso de cualquier droga, recetada, ilícita o alcohol.
7. La paciente está embarazada o amamantando. El paciente masculino no practica 2 métodos anticonceptivos diferentes con su pareja durante el estudio y durante 28 días después de la última dosis del fármaco en investigación o no permanecerá en abstinencia durante el estudio y durante 28 días después de la última dosis.
8. Uso de opiáceos o barbitúricos más de 3 días al mes.
9. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco en investigación.
10. Consumo de medicación analgésica para otras afecciones de forma habitual (antiinflamatorios no esteroides, o paracetamol, o relajantes musculares).
11. Uso de tratamiento de atención de emergencia más de 3 veces en los 6 meses anteriores.
12. Participación en otro estudio con un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y/o un plan para participar durante el estudio.