En faktorstudie for akutt migrene (ANODYNE-1)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
2. Historie om migrene med eller uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3. utgave (betaversjon) i minst ett år med første migrene før 50 år.
3. Migrenerelatert kvalme med ≥ halvparten av migreneanfallene.
4. 2 - 8 migrene per måned i hver av de foregående 3 månedene.
5. Pasienten er i stand til å fylle ut spørreskjemaer, overholde studiekravene og restriksjonene, og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og godkjenne HIPAA.
6. Den kvinnelige pasienten som er premenopausal eller postmenopausal mindre enn 1 år, eller som ikke har hatt kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, delvis eller fullstendig hysterektomi) må ha en negativ uringraviditetstest, være ikke-ammende og forplikte seg til å bruke adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studien (f.eks. barriere med ekstra sæddrepende middel, intrauterin enhet, hormonell prevensjon). Den mannlige pasienten må være kirurgisk steril eller forplikte seg til å bruke 2 forskjellige prevensjonsmetoder under studien og i 28 dager etter inntak av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten, etter utrederens oppfatning, kan ha hodepinesmerter ved medisinering (som definert av ICHD - 3 betakriterier for hodepine med overforbruk av medisiner), (overforbruk av smertestillende, opioid-, ergotamin- eller triptaner) i løpet av de 3 månedene før screening.
2. Pasienten har etter utforskerens oppfatning kronisk migrene (som definert av ICHD - 3 betakriterier for kronisk migrene).
3. Anamnese med klyngehodepine eller nevrologisk komplisert migrene (hemiplegisk, basilar, retinal, oftalmoplegisk migrene).
4. Oppstart eller endring av medisiner med mulige migreneprofylaktiske effekter i løpet av 3 måneder før inkludering i studien (f.eks. kalsiumkanalblokkere, trisykliske antidepressiva, betablokkere, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere ( SNRI) eller Botox).
5. Enhver samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, dette inkluderer, men er ikke begrenset til, kroniske ustabile svekkende sykdommer, betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
6. En historie innen de siste 3 årene med misbruk av narkotika, resept, ulovlig eller alkohol.
7. Den kvinnelige pasienten er gravid eller ammer. Den mannlige pasienten praktiserer ikke 2 forskjellige prevensjonsmetoder med partneren sin under studien, og i 28 dager etter den siste dosen av undersøkelsesstoffet eller vil ikke forbli avholdende under studien, og i 28 dager etter siste dose.
8. Bruk av opiater eller barbiturater mer enn 3 dager per måned.
9. Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i undersøkelsesstoffet.
10. Regelmessig bruk av smertestillende medisiner for andre tilstander (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol eller muskelavslappende midler).
11. Bruk av akuttbehandling mer enn 3 ganger de siste 6 månedene.
12. Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering og/eller en plan om å delta under studien.