- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06245902
Eine faktorielle Studie zur akuten Migräne (ANODYNE-1)
30. Januar 2024 aktualisiert von: Allodynic Therapeutics, Inc
Eine klinische Studie zur Bewertung einer Einzeldosis einer niedrig dosierten Kombination aus Naltrexon und Paracetamol und ihrer Komponenten bei der akuten Behandlung von Migräne
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, der ambulanten Behandlung eines mittelschweren oder schweren Migräneanfalls mit einer Einzeldosis des Studienmedikaments innerhalb von 8 Wochen und einem Abschlussbesuch 2–7 Tage nach der Dosierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
- Annette C. Toledano MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
- Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) – 3. Ausgabe (Betaversion) seit mindestens einem Jahr mit erster Migräne vor dem 50. Lebensjahr.
- Migräne-assoziierte Übelkeit bei ≥ der Hälfte der Migräneattacken.
- 2 - 8 Migräne pro Monat in den letzten 3 Monaten.
- Der Patient ist in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und HIPAA zu genehmigen.
- Die Patientin, die sich seit weniger als einem Jahr in der Prä- oder Postmenopause befindet oder sich keiner chirurgischen Sterilisation (z. B. Tubenligatur, teilweise oder vollständige Hysterektomie) unterzogen hat, muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und sich zu einer angemessenen und zuverlässigen Anwendung verpflichten Empfängnisverhütung während der gesamten Studie (z. B. Barriere mit zusätzlichem Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung). Der männliche Patient muss chirurgisch steril sein oder sich während der Studie und für 28 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments zur Anwendung zweier verschiedener Verhütungsmethoden verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann nach Ansicht des Prüfarztes in den drei Monaten vor dem Screening unter Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch leiden (wie in den ICHD-3-Beta-Kriterien für Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch definiert) (Analgetika-, Opioid-, Ergotamin- oder Triptan-Übergebrauch).
- Der Patient leidet nach Ansicht des Prüfers an chronischer Migräne (gemäß Definition durch ICHD – 3 Beta-Kriterien für chronische Migräne).
- Vorgeschichte von Clusterkopfschmerz oder neurologisch komplizierter Migräne (hemiplegische, basiläre, retinale, ophthalmoplegische Migräne).
- Einführung oder Wechsel von Medikamenten mit möglicher migräneprophylaktischer Wirkung während der 3 Monate vor Aufnahme in die Studie (z. B. Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer ( SNRIs) oder Botox).
- Jede gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, dazu gehören unter anderem chronisch instabile, kräftezehrende Erkrankungen sowie eine erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Eine Vorgeschichte von Drogen-, verschreibungspflichtigen, illegalen oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt. Der männliche Patient praktiziert während der Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine zwei verschiedenen Verhütungsmethoden mit seinem Partner oder bleibt während der Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis nicht abstinent.
- Konsum von Opiaten oder Barbituraten an mehr als 3 Tagen im Monat.
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
- Regelmäßige Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten gegen andere Erkrankungen (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Paracetamol oder Muskelrelaxantien).
- In den letzten 6 Monaten wurde die Notfallbehandlung mehr als dreimal in Anspruch genommen.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und/oder eine geplante Teilnahme während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Naltrexon und Paracetamol
Patienten nehmen eine Kapsel mit Naltrexon und eine Kapsel mit Paracetamol zusammen für eine qualifizierende Migräne ein
|
Naltrexon plus Paracetamol
|
Experimental: Naltrexon/Acetaminophen-High-Kapseln
Der Patient nimmt bei einer qualifizierenden Migräne eine Kapsel mit Naltrexon (hohe Dosis) und eine Kapsel mit Paracetamol zusammen ein
|
Naltrexon (hohe Dosis) plus Paracetamol
|
Aktiver Komparator: Naltrexon allein Kapseln
Der Patient nimmt bei einer qualifizierenden Migräne eine Kapsel mit Naltrexon und eine Kapsel mit Placebo zusammen ein
|
Naltrexon allein plus Placebo
|
Aktiver Komparator: Paracetamol allein Kapseln
Der Patient nimmt bei einer qualifizierenden Migräne eine Kapsel mit Naltrexon und eine Kapsel mit Placebo zusammen ein
|
Paracetamol allein plus Placebo
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Der Patient nimmt bei einer qualifizierenden Migräne zwei Kapseln mit Placebo zusammen ein
|
Zwei Placebo-Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% der Patienten, die über keine Kopfschmerzen berichten.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
|
Selbstberichteter Kopfschmerz auf einer vierstufigen Likert-Skala.
|
2 Stunden nach der Einnahme
|
% der Patienten, bei denen die am meisten störenden Migräne-assoziierten Symptome (MBS) fehlen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
|
MBS wurde prospektiv zu Studienbeginn identifiziert.
Selbstberichtete MBS als vorhanden oder nicht vorhanden.
|
2 Stunden nach der Einnahme
|
% der Patienten mit „anhaltender Schmerzfreiheit“
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme.
|
Definiert als keine Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme, ohne Verwendung von Notfallmedikamenten und ohne Rückfall von Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats.
|
24 Stunden nach Einnahme.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% der Patienten ohne Übelkeit, Photophobie, Phonophobie und Nacken-/Schulterschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme.
|
Den aktuellen Status ihres zugehörigen Symptoms selbst als vorhanden oder nicht gemeldet.
|
24 Stunden nach Einnahme.
|
% der Patienten, die Notfallmedikamente verwendet haben
Zeitfenster: 2-24 Stunden
|
2-24 Stunden
|
|
% der Patienten, die Kopfschmerzen hatten, rezidivieren.
Zeitfenster: 2-48 Stunden
|
Definiert als das Wiederauftreten von Kopfschmerzen jeglicher Schwere innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats, wenn der Patient 2 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats schmerzfrei war.
|
2-48 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: 48 Stunden
|
behandlungsbedingte Nebenwirkungen
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Annette C Toledano, M.D., Allodynic Therapeutics, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Wang X, Zhang Y, Peng Y, Hutchinson MR, Rice KC, Yin H, Watkins LR. Pharmacological characterization of the opioid inactive isomers (+)-naltrexone and (+)-naloxone as antagonists of toll-like receptor 4. Br J Pharmacol. 2016 Mar;173(5):856-69. doi: 10.1111/bph.13394. Epub 2016 Feb 4.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Lewis SS, Loram LC, Hutchinson MR, Li CM, Zhang Y, Maier SF, Huang Y, Rice KC, Watkins LR. (+)-naloxone, an opioid-inactive toll-like receptor 4 signaling inhibitor, reverses multiple models of chronic neuropathic pain in rats. J Pain. 2012 May;13(5):498-506. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.005. Epub 2012 Apr 20.
- Watkins LR, Hutchinson MR, Ledeboer A, Wieseler-Frank J, Milligan ED, Maier SF. Norman Cousins Lecture. Glia as the "bad guys": implications for improving clinical pain control and the clinical utility of opioids. Brain Behav Immun. 2007 Feb;21(2):131-46. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.011. Epub 2006 Dec 18.
- Hutchinson MR, Zhang Y, Brown K, Coats BD, Shridhar M, Sholar PW, Patel SJ, Crysdale NY, Harrison JA, Maier SF, Rice KC, Watkins LR. Non-stereoselective reversal of neuropathic pain by naloxone and naltrexone: involvement of toll-like receptor 4 (TLR4). Eur J Neurosci. 2008 Jul;28(1):20-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06321.x.
- Wieseler J, Ellis A, McFadden A, Stone K, Brown K, Cady S, Bastos LF, Sprunger D, Rezvani N, Johnson K, Rice KC, Maier SF, Watkins LR. Supradural inflammatory soup in awake and freely moving rats induces facial allodynia that is blocked by putative immune modulators. Brain Res. 2017 Jun 1;1664:87-94. doi: 10.1016/j.brainres.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Su M, Ran Y, He Z, Zhang M, Hu G, Tang W, Zhao D, Yu S. Inhibition of toll-like receptor 4 alleviates hyperalgesia induced by acute dural inflammation in experimental migraine. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918754612. doi: 10.1177/1744806918754612. Epub 2018 Jan 8.
- Dewall CN, Macdonald G, Webster GD, Masten CL, Baumeister RF, Powell C, Combs D, Schurtz DR, Stillman TF, Tice DM, Eisenberger NI. Acetaminophen reduces social pain: behavioral and neural evidence. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):931-7. doi: 10.1177/0956797610374741. Epub 2010 Jun 14.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kaki AM, El-Yaski AZ, Youseif E. Identifying neuropathic pain among patients with chronic low-back pain: use of the Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):422-8. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- ANODYNE-1 Version 1.3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Naltrexon und Paracetamol
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