Факториальное исследование острой мигрени (ANODYNE-1)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
2. Мигрень в анамнезе с аурой или без нее в соответствии с Международной классификацией расстройств головной боли (ICHD) - 3-е издание (бета-версия) в течение как минимум одного года с первой мигренью в возрасте до 50 лет.
3. Связанная с мигренью тошнота встречается в ≥ половине приступов мигрени.
4. 2–8 мигреней в месяц в каждый из предыдущих 3 месяцев.
5. Пациент может заполнить анкеты исследования, соблюдать требования и ограничения исследования, а также желает предоставить письменное информированное согласие и авторизовать HIPAA.
6. Пациентка, находящаяся в пременопаузе или постменопаузе менее 1 года или не перенесшая хирургическую стерилизацию (т. контрацепция на протяжении всего исследования (например, барьерная с дополнительным спермицидом, внутриматочная спираль, гормональная контрацепция). Пациент мужского пола должен быть хирургически стерильным или должен использовать 2 различных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 28 дней после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, у пациента может наблюдаться головная боль, вызванная злоупотреблением лекарствами (согласно критериям ICHD - 3 бета для головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами) (чрезмерное употребление анальгетиков, опиоидов, эрготамина или триптанов) в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
2. У больного, по мнению исследователя, хроническая мигрень (по определению ICHD – 3 бета-критерий хронической мигрени).
3. В анамнезе кластерная головная боль или неврологически осложненная мигрень (гемиплегическая, базилярная, ретинальная, офтальмоплегическая мигрень).
4. Начало или смена препаратов с возможным профилактическим эффектом мигрени в течение 3 месяцев до включения в исследование (например, блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина ( SNRI) или Ботокс).
5. Любое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние, включая, помимо прочего, хронические нестабильные изнурительные заболевания, значительные нарушения функции почек или печени.
6. Злоупотребление любыми наркотиками, рецептурными, запрещенными препаратами или алкоголем в течение последних 3 лет.
7. Пациентка беременна или кормит грудью. Пациент мужского пола не применяет 2 различных метода контроля над рождаемостью со своим партнером во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или не будет воздерживаться от употребления во время исследования, а также в течение 28 дней после последней дозы.
8. Употребление опиатов или барбитуратов более 3 дней в месяц.
9. Известная реакция гиперчувствительности к любому из компонентов исследуемого препарата.
10. Регулярный прием обезболивающих препаратов при других заболеваниях (нестероидные противовоспалительные препараты, ацетаминофен или миорелаксанты).
11. Использование неотложной помощи более 3 раз за последние 6 месяцев.
12. Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации и/или план участия во время исследования.