Une étude factorielle de la migraine aiguë (ANODYNE-1)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 ans ou plus.
2. Antécédents de migraine avec ou sans aura selon la Classification internationale des céphalées (ICHD) - 3e édition (version bêta) depuis au moins un an avec première migraine avant l'âge de 50 ans.
3. Nausées associées à la migraine avec ≥la moitié des crises de migraine.
4. 2 à 8 migraines par mois au cours de chacun des 3 mois précédents.
5. Le patient est en mesure de remplir les questionnaires de l'étude, de se conformer aux exigences et restrictions de l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à autoriser la HIPAA.
6. La patiente préménopausée ou ménopausée depuis moins d'un an ou n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale (c'est-à-dire ligature des trompes, hystérectomie partielle ou complète) doit avoir un test de grossesse urinaire négatif, ne pas allaiter et s'engager à utiliser un test de grossesse adéquat et fiable. contraception tout au long de l'étude (par exemple, barrière avec spermicide supplémentaire, dispositif intra-utérin, contraception hormonale). Le patient de sexe masculin doit être chirurgicalement stérile ou s'engager à utiliser 2 méthodes contraceptives différentes pendant l'étude et pendant 28 jours après la prise du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient, de l'avis de l'investigateur, peut ressentir des maux de tête dus à un abus de médicaments (tels que définis par l'ICHD - 3 critères bêta pour les maux de tête liés à un abus de médicaments) (surutilisation d'analgésiques, d'opioïdes, d'ergotamine ou de triptan) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
2. Le patient, de l'avis de l'investigateur, souffre de migraine chronique (telle que définie par l'ICHD - 3 critères bêta pour la migraine chronique).
3. Antécédents de céphalées en grappe ou de migraine neurologiquement compliquée (migraine hémiplégique, basilaire, rétinienne, ophtalmoplégique).
4. Initiation ou changement de médicaments ayant des effets prophylactiques possibles contre la migraine pendant 3 mois avant l'inclusion dans l'essai (par exemple, inhibiteurs calciques, antidépresseurs tricycliques, bêtabloquants, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ( SNRI) ou Botox).
5. Tout problème médical ou psychiatrique concomitant, y compris, sans toutefois s'y limiter, les maladies chroniques instables débilitantes et une insuffisance rénale ou hépatique importante.
6. Des antécédents d'abus de drogues, d'ordonnance, illicites ou d'alcool au cours des 3 années précédentes.
7. La patiente est enceinte ou allaite. Le patient de sexe masculin ne pratique pas 2 méthodes différentes de contrôle des naissances avec son partenaire pendant l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament expérimental ou ne restera pas abstinent pendant l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose.
8. Consommation d'opiacés ou de barbituriques plus de 3 jours par mois.
9. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental.
10. Consommation régulière de médicaments analgésiques pour d'autres affections (anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou acétaminophène, ou relaxants musculaires).
11. Utilisation de soins d’urgence plus de 3 fois au cours des 6 mois précédents.
12. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation et/ou un projet de participation pendant l'étude.