Faktorová studie akutní migrény (ANODYNE-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 18 let.
2. Anamnéza migrény s aurou nebo bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD) – 3. vydání (beta verze) po dobu nejméně jednoho roku s první migrénou před dosažením věku 50 let.
3. Nevolnost spojená s migrénou s ≥ polovinou záchvatů migrény.
4. 2 - 8 migrén za měsíc v každém z předchozích 3 měsíců.
5. Pacient je schopen vyplnit studijní dotazníky, splnit požadavky a omezení studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizovat HIPAA.
6. Pacientka, která je premenopauzální nebo postmenopauzální méně než 1 rok nebo neprodělala chirurgickou sterilizaci (tj. podvázání vejcovodů, částečnou nebo úplnou hysterektomii), musí mít negativní těhotenský test z moči, nesmí být laktující a musí se zavázat používat adekvátní a spolehlivé antikoncepce v průběhu studie (např. bariéra s dalším spermicidním, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce). Mužský pacient musí být chirurgicky sterilní nebo se musí zavázat k používání 2 různých metod antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Podle názoru zkoušejícího může pacient trpět bolestí hlavy z nadužívání léků (jak je definováno ICHD - 3 beta kritéria pro bolest hlavy z nadměrného užívání léků) (nadužívání analgetik, opioidů, ergotaminu nebo triptanu) během 3 měsíců před screeningem.
2. Pacient podle názoru zkoušejícího má chronickou migrénu (jak je definováno ICHD - 3 beta kritéria pro chronickou migrénu).
3. Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo neurologicky komplikované migrény (hemiplegická, bazilární, retinální, oftalmoplegická migréna).
4. Zahájení nebo změna léků s možnými profylaktickými účinky na migrénu během 3 měsíců před zařazením do studie (např. blokátory kalciových kanálů, tricyklická antidepresiva, beta-blokátory, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu ( SNRI) nebo Botox).
5. Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, to zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, chronická nestabilní invalidizující onemocnění, významné poškození ledvin nebo jater.
6. Anamnéza za poslední 3 roky zneužívání jakékoli drogy, předpisu, nezákonného nebo alkoholu.
7. Pacientka je těhotná nebo kojí. Pacient muž nepraktikuje se svou partnerkou 2 různé metody antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce zkoumaného léku nebo nezůstane během studie abstinentem a po dobu 28 dnů po poslední dávce.
8. Užívání opiátů nebo barbiturátů více než 3 dny v měsíci.
9. Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku zkoumaného léku.
10. Pravidelná konzumace analgetik na jiné stavy (nesteroidní protizánětlivé léky nebo acetaminofen nebo myorelaxancia).
11. Použití neodkladné péče více než 3krát za posledních 6 měsíců.
12. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací a/nebo plán účasti v průběhu studie.