Az akut migrén faktoros vizsgálata (ANODYNE-1)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
2. Az aurával vagy anélkül előforduló migrén a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD) 3. kiadása (béta verzió) szerint legalább egy évig, az első migrénnel 50 éves kor előtt.
3. Migrénnel összefüggő hányinger a migrénes rohamok ≥ felével.
4. 2-8 migrén havonta az előző 3 hónap mindegyikében.
5. A páciens képes kitölteni a vizsgálati kérdőíveket, betartani a vizsgálati követelményeket és korlátozásokat, hajlandó írásos beleegyezését adni és engedélyezni a HIPAA-t.
6. Annak a nőbetegnek, aki 1 évnél fiatalabb premenopauzális vagy posztmenopauzás, vagy nem esett át műtéti sterilizáláson (azaz petevezeték lekötésen, részleges vagy teljes méheltávolításon), negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, nem szoptat, és el kell köteleznie magát a megfelelő és megbízható kezelés mellett. fogamzásgátlás a vizsgálat során (pl. gát kiegészítő spermicid, méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás). A férfi betegnek műtétileg sterilnek kell lennie, vagy el kell köteleznie magát 2 különböző fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer bevétele után 28 napig.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek a szűrést megelőző 3 hónapban gyógyszertúlhasználatos fejfájása lehet (az ICHD - 3 béta kritérium a gyógyszertúlhasználatos fejfájáshoz) (fájdalomcsillapító, opioid, ergotamin vagy triptán túlhasználat).
2. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek krónikus migrénje van (az ICHD - a krónikus migrén 3 béta kritériuma szerint).
3. Cluster fejfájás vagy neurológiailag komplikált migrén (hemiplegiás, basilaris, retinális, ophthalmoplegiás migrén) anamnézisében.
4. A lehetséges migrén-profilaktikus hatású gyógyszerek (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, triciklusos antidepresszánsok, béta-blokkolók, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók SNRI-k), vagy Botox).
5. Bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a krónikus instabil legyengítő betegségeket, a jelentős vese- vagy májkárosodást.
6. Bármilyen gyógyszerrel, vényköteles, tiltott vagy alkohollal való visszaélés előzménye az előző 3 éven belül.
7. A nőbeteg terhes vagy szoptat. A Férfi beteg nem alkalmaz 2 különböző fogamzásgátlási módszert partnerével a vizsgálat alatt, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig, vagy nem marad absztinens a vizsgálat alatt, illetve az utolsó adag után 28 napig.
8. Opiátok vagy barbiturátok használata havonta több mint 3 napon keresztül.
9. Ismert túlérzékenységi reakció a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
10. Fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása egyéb állapotok esetén is (nem szteroid gyulladáscsökkentők, vagy acetaminofen, vagy izomrelaxánsok).
11. Sürgősségi ellátás igénybevétele több mint 3 alkalommal az elmúlt 6 hónapban.
12. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a randomizálást megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálat során való részvétel terve.