Akuutin migreenin tekijätutkimus (ANODYNE-1)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Allodynic Therapeutics, Inc
Kliininen tutkimus pieniannoksisen naltreksonin ja asetaminofeenin yhdistelmän kerta-annoksen ja sen komponenttien arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa
Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, keskivaikean tai vaikean migreenikohtauksen avohoidosta kerta-annoksella tutkimuslääkettä 8 viikon sisällä ja tutkimuksen loppukäynnistä 2-7 päivää annostuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Annette C. Toledano MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Migreeni auralla tai ilman auraa Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) 3. painoksen (beta-versio) mukaan vähintään vuoden ajan, ensimmäinen migreeni ennen 50 vuoden ikää.
- Migreeniin liittyvä pahoinvointi ≥ puolessa migreenikohtauksista.
- 2-8 migreeniä kuukaudessa jokaisen edellisen 3 kuukauden aikana.
- Potilas pystyy täyttämään tutkimuskyselylomakkeet, noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia sekä valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valtuuttamaan HIPAA:n.
- Naispotilaalla, joka on premenopausaalisessa tai postmenopausaalisessa alle vuoden iässä tai jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (eli munanjohtimien ligaatiota, osittaista tai täydellistä kohdunpoistoa), tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, hän ei saa imettää ja sitoutua käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (esim. este spermisidillä, kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy). Miespotilaan tulee olla kirurgisesti steriili tai sitoutua käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla voi olla seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana lääkkeiden liikakäytöstä johtuvaa päänsärkyä (ICHD - 3 beeta-kriteerit lääkityksen liikakäyttöiselle päänsärylle) (kipulääkettä, opioidia, ergotamiinia tai triptaania).
- Tutkijan mielestä potilaalla on krooninen migreeni (määritelty ICHD - 3 beetakriteerissä krooniselle migreenille).
- Aiempi klusteripäänsärky tai neurologisesti monimutkainen migreeni (hemipleginen, basilaarinen, verkkokalvon, oftalmopleginen migreeni).
- Lääkkeiden aloittaminen tai muuttaminen, joilla on migreeniä ehkäiseviä vaikutuksia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista (esim. kalsiumkanavasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät ( SNRI:t) tai Botox).
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooniset epästabiilit heikentävät sairaudet, merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Viimeisten kolmen vuoden ajalta minkä tahansa lääkkeen, reseptin, laittoman tai alkoholin väärinkäyttöhistoria.
- Naispotilas on raskaana tai imettää. Miespotilas ei harjoita kahta erilaista ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana ja 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai hän ei pysy abstinenttina tutkimuksen aikana ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- Opiaattien tai barbituraattien käyttö yli 3 päivää kuukaudessa.
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista.
- Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö muihin sairauksiin (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai asetaminofeeni tai lihasrelaksantit).
- Ensiapuhoidon käyttö yli 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai suunnitelma osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksoni ja asetaminofeeni
Potilaat ottavat yhden naltreksonia sisältävän kapselin ja yhden asetaminofeenia sisältävän kapselin yhdessä pätevään migreeniin
|
Naltreksoni plus asetaminofeeni
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni/asetaminofeeni-korkeat kapselit
Potilas ottaa yhden kapselin, joka sisältää naltreksonia (suuri annos) ja yhden kapseli, joka sisältää asetaminofeenia yhdessä pätevään migreeniin
|
Naltreksoni (suuri annos) plus asetaminofeeni
|
|
Active Comparator: Yksin Naltreksoni Kapselit
Potilas ottaa yhden naltreksonia sisältävän kapselin ja yhden lumelääkettä sisältävän kapselin yhdessä kelvollisen migreenin saavuttamiseksi
|
Yksin naltreksoni plus lumelääke
|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni yksinään
Potilas ottaa yhden naltreksonia sisältävän kapselin ja yhden lumelääkettä sisältävän kapselin yhdessä kelvollisen migreenin saavuttamiseksi
|
Asetaaminofeeni yksin plus lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Potilas ottaa yhdessä kaksi lumelääkettä sisältävää kapselia kelvollisen migreenin saavuttamiseksi
|
Kaksi Placebo-kapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, jotka eivät ilmoittaneet päänsäryn kipua.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Itse ilmoittama päänsäryn kipu nelipisteisellä Likert-asteikolla.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
% potilaista, joilla ei ole eniten häiritseviä migreeniin liittyviä oireita (MBS).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
MBS tunnistettiin prospektiivisesti lähtötasolla.
Itse ilmoittanut MBS:n olevan olemassa tai poissa.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
% potilaista, joilla on "jatkuva kivunvapaus"
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Määritelty ilman päänsärkyä 2 tunnin kuluttua annoksesta, ilman pelastuslääkitystä eikä päänsärkykipun uusiutumista 24 tunnin kuluessa tutkittavan lääkkeen antamisesta.
|
24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joilla ei ole pahoinvointia, valonarkuus, fonofobia ja niska-/hartiakipu
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ilmoittivat itse asiaan liittyvän oireensa nykyisen tilan olemassa oleviksi tai poissaoloiksi.
|
24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
% potilaista, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 2-24 tuntia
|
2-24 tuntia
|
|
|
% potilaista, joilla oli päänsäryn kipu uusiutuu.
Aikaikkuna: 2-48 tuntia
|
Määritelty minkä tahansa vaikeusasteisen päänsäryn uusiutumiseksi 48 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, kun potilas oli kivuton 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta.
|
2-48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joilla oli haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annette C Toledano, M.D., Allodynic Therapeutics, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Wang X, Zhang Y, Peng Y, Hutchinson MR, Rice KC, Yin H, Watkins LR. Pharmacological characterization of the opioid inactive isomers (+)-naltrexone and (+)-naloxone as antagonists of toll-like receptor 4. Br J Pharmacol. 2016 Mar;173(5):856-69. doi: 10.1111/bph.13394. Epub 2016 Feb 4.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Lewis SS, Loram LC, Hutchinson MR, Li CM, Zhang Y, Maier SF, Huang Y, Rice KC, Watkins LR. (+)-naloxone, an opioid-inactive toll-like receptor 4 signaling inhibitor, reverses multiple models of chronic neuropathic pain in rats. J Pain. 2012 May;13(5):498-506. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.005. Epub 2012 Apr 20.
- Watkins LR, Hutchinson MR, Ledeboer A, Wieseler-Frank J, Milligan ED, Maier SF. Norman Cousins Lecture. Glia as the "bad guys": implications for improving clinical pain control and the clinical utility of opioids. Brain Behav Immun. 2007 Feb;21(2):131-46. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.011. Epub 2006 Dec 18.
- Hutchinson MR, Zhang Y, Brown K, Coats BD, Shridhar M, Sholar PW, Patel SJ, Crysdale NY, Harrison JA, Maier SF, Rice KC, Watkins LR. Non-stereoselective reversal of neuropathic pain by naloxone and naltrexone: involvement of toll-like receptor 4 (TLR4). Eur J Neurosci. 2008 Jul;28(1):20-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06321.x.
- Wieseler J, Ellis A, McFadden A, Stone K, Brown K, Cady S, Bastos LF, Sprunger D, Rezvani N, Johnson K, Rice KC, Maier SF, Watkins LR. Supradural inflammatory soup in awake and freely moving rats induces facial allodynia that is blocked by putative immune modulators. Brain Res. 2017 Jun 1;1664:87-94. doi: 10.1016/j.brainres.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Su M, Ran Y, He Z, Zhang M, Hu G, Tang W, Zhao D, Yu S. Inhibition of toll-like receptor 4 alleviates hyperalgesia induced by acute dural inflammation in experimental migraine. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918754612. doi: 10.1177/1744806918754612. Epub 2018 Jan 8.
- Dewall CN, Macdonald G, Webster GD, Masten CL, Baumeister RF, Powell C, Combs D, Schurtz DR, Stillman TF, Tice DM, Eisenberger NI. Acetaminophen reduces social pain: behavioral and neural evidence. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):931-7. doi: 10.1177/0956797610374741. Epub 2010 Jun 14.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kaki AM, El-Yaski AZ, Youseif E. Identifying neuropathic pain among patients with chronic low-back pain: use of the Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):422-8. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANODYNE-1 Version 1.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .