Um estudo fatorial de enxaqueca aguda (ANODYNE-1)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
2. História de enxaqueca com ou sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) -3ª edição (versão beta) há pelo menos um ano com primeira enxaqueca antes dos 50 anos.
3. Náuseas associadas à enxaqueca com ≥metade das crises de enxaqueca.
4. 2 a 8 enxaquecas por mês em cada um dos 3 meses anteriores.
5. O paciente é capaz de preencher os questionários do estudo, cumprir os requisitos e restrições do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e autorizar a HIPAA.
6. A paciente do sexo feminino que está na pré-menopausa ou pós-menopausa há menos de 1 ano, ou que não foi submetida a esterilização cirúrgica (isto é, laqueadura tubária, histerectomia parcial ou completa) deve ter um teste de gravidez de urina negativo, não estar amamentando e comprometer-se a usar medicamentos adequados e confiáveis contracepção ao longo do estudo (por exemplo, barreira com espermicida adicional, dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal). O paciente do sexo masculino deve ser cirurgicamente estéril ou comprometer-se com o uso de 2 métodos diferentes de controle de natalidade durante o estudo e por 28 dias após tomar o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente, na opinião do investigador, pode ter dor de cabeça por uso excessivo de medicação (conforme definido pela ICHD - 3 critérios beta para cefaléia por uso excessivo de medicação), (uso excessivo de analgésico, opioide, ergotamina ou triptano) durante os 3 meses anteriores à triagem.
2. O paciente, na opinião do investigador, tem enxaqueca crônica (conforme definido pela ICHD - 3 critérios beta para enxaqueca crônica).
3. História de cefaleia em salvas ou enxaqueca neurologicamente complicada (enxaqueca hemiplégica, basilar, retinal, oftalmoplégica).
4. Início ou mudança de medicamentos com possíveis efeitos profiláticos para enxaqueca durante 3 meses antes da inclusão no estudo (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina ( IRSNs) ou Botox).
5. Qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante, incluindo, mas não se limitando a, doenças debilitantes crónicas instáveis, insuficiência renal ou hepática significativa.
6. Uma história nos últimos 3 anos de abuso de qualquer droga, prescrição, ilícita ou álcool.
7. A paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando. O paciente do sexo masculino não pratica 2 métodos diferentes de controle de natalidade com seu parceiro durante o estudo, e por 28 dias após a última dose do medicamento experimental ou não permanecerá abstinente durante o estudo, e por 28 dias após a última dose.
8. Uso de opiáceos ou barbitúricos mais de 3 dias por mês.
9. Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento experimental.
10. Consumo regular de medicamentos analgésicos para outras condições (antiinflamatórios não esteróides, ou paracetamol, ou relaxantes musculares).
11. Uso de tratamento de emergência mais de 3 vezes nos últimos 6 meses.
12. Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização e/ou plano de participação durante o estudo.