Badanie czynnikowe ostrej migreny (ANODYNE-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi.
2. Historia migreny z aurą lub bez niej według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) – wydanie trzecie (wersja beta) przez co najmniej rok, z pierwszą migreną przed 50. rokiem życia.
3. Nudności związane z migreną z ≥połową ataków migreny.
4. 2 - 8 migreny miesięcznie w każdym z poprzednich 3 miesięcy.
5. Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusze badania, przestrzegać wymagań i ograniczeń badania oraz chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i autoryzować ustawę HIPAA.
6. Pacjentka w okresie przedmenopauzalnym lub pomenopauzalnym krótszym niż 1 rok lub która nie przeszła chirurgicznej sterylizacji (tj. podwiązania jajowodów, częściowej lub całkowitej histerektomii) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu, nie karmić piersią i zobowiązać się do stosowania odpowiednich i niezawodnych metod antykoncepcję przez cały okres badania (np. bariera z dodatkowym środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna). Pacjent płci męskiej musi być sterylny chirurgicznie lub zobowiązać się do stosowania 2 różnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 28 dni po przyjęciu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. W opinii badacza pacjent może odczuwać ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (zgodnie z definicją ICHD – 3 kryteria beta bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków) (nadużycie leków przeciwbólowych, opioidów, ergotaminy lub tryptanu) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
2. Pacjent w opinii badacza cierpi na migrenę przewlekłą (w rozumieniu ICHD – 3 kryteria beta dla migreny przewlekłej).
3. Klasterowy ból głowy w wywiadzie lub migrena powikłana neurologicznie (migrena połowicza, podstawna, siatkówkowa, oftalmoplegiczna).
4. Rozpoczęcie lub zmiana leków o możliwym działaniu profilaktycznym na migrenę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (np. blokery kanału wapniowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. SNRI) lub botoks).
5. Wszelkie współistniejące schorzenia lub schorzenia psychiczne, w tym między innymi przewlekłe, niestabilne i wyniszczające choroby, znaczne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
6. Historia nadużywania jakiegokolwiek narkotyku, leku na receptę, nielegalnego lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjent płci męskiej nie praktykuje z partnerką 2 różnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 28 dni od ostatniej dawki badanego leku lub nie będzie zachowywał abstynencji w trakcie badania oraz przez 28 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
8. Używanie opiatów lub barbituranów dłużej niż 3 dni w miesiącu.
9. Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
10. Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych w innych schorzeniach (niesteroidowe leki przeciwzapalne, acetaminofen lub leki zwiotczające mięśnie).
11. Korzystanie z pomocy doraźnej więcej niż 3 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją i/lub plan udziału w trakcie badania.