Een acute migrainefactoriële studie (ANODYNE-1)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
2. Geschiedenis van migraine met of zonder aura volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD) - 3e editie (bètaversie) gedurende ten minste één jaar met de eerste migraine vóór de leeftijd van 50 jaar.
3. Migraine-geassocieerde misselijkheid bij ≥de helft van de migraineaanvallen.
4. 2 - 8 migraines per maand in elk van de voorgaande 3 maanden.
5. De patiënt kan onderzoeksvragenlijsten invullen, voldoen aan de onderzoeksvereisten en beperkingen, en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en HIPAA te autoriseren.
6. De vrouwelijke patiënt die minder dan 1 jaar pre- of postmenopauzaal is, of die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (d.w.z. afbinden van de eileiders, gedeeltelijke of volledige hysterectomie), moet een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan, geen borstvoeding geven en zich ertoe verbinden adequate en betrouwbare anticonceptie gedurende het hele onderzoek (bijv. barrière met extra zaaddodend middel, spiraaltje, hormonale anticonceptie). De mannelijke patiënt moet chirurgisch steriel zijn of zich verplichten tot het gebruik van twee verschillende anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Volgens de onderzoeker kan de patiënt tijdens de 3 maanden voorafgaand aan de screening last hebben van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie (zoals gedefinieerd door ICHD - 3 bètacriteria voor hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie) (overmatig gebruik van pijnstillers, opioïden, ergotamine of triptanen).
2. Volgens de onderzoeker heeft de patiënt chronische migraine (zoals gedefinieerd door ICHD - 3 bètacriteria voor chronische migraine).
3. Voorgeschiedenis van clusterhoofdpijn of neurologisch gecompliceerde migraine (hemiplegische, basale, retinale, oftalmoplegische migraine).
4. Initiëren of veranderen van medicijnen met mogelijke profylactische effecten van migraine gedurende 3 maanden vóór opname in de studie (bijv. calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva, bètablokkers, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), serotonine-noradrenalineheropnameremmers ( SNRI’s) of Botox).
5. Elke gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening, dit omvat, maar is niet beperkt tot chronische, instabiele, invaliderende ziekten, significante nier- of leverinsufficiëntie.
6. Een geschiedenis van misbruik van een medicijn, recept, illegaal of alcohol in de afgelopen drie jaar.
7. De vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. De mannelijke patiënt past tijdens het onderzoek geen twee verschillende anticonceptiemethoden toe met zijn partner, en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of zal niet onthouding blijven tijdens het onderzoek, en gedurende 28 dagen na de laatste dosis.
8. Gebruik van opiaten of barbituraten meer dan 3 dagen per maand.
9. Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Regelmatig gebruik van pijnstillende medicijnen voor andere aandoeningen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol of spierverslappers).
11. Gebruik van spoedeisende hulp meer dan 3 keer in de afgelopen 6 maanden.
12. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of een plan om deel te nemen tijdens het onderzoek.