高リスク/髄外多発性骨髄腫の治療におけるミトキサントロン塩酸塩リポソーム併用療法
高リスク/髄外多発性骨髄腫の治療における塩酸ミトキサントロンとリポソームの併用療法:単群、単施設、前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hongming Huang, PhD
- 電話番号：+8615006281688
- メール：hhmmmc@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
コンタクト：
- Hongming Huang, PhD
- 電話番号：+8615006281688
- メール：hhmmmc@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 高リスク多発性骨髄腫（FISH 検査による del17p、t（4; 14）、t（14; 16）、1q21）または髄外多発性骨髄腫と診断されている。 2. 年齢：18歳以上70歳未満（18歳と70歳を含む）、男女問わず。 3. 東部協力腫瘍学グループの身体パフォーマンススコア (ECOG): 0 ～ 2 点。 4. 予想生存期間が 3 か月以上。 5.「測定可能な病変」を有する：髄外病変≧1.0cm以上。血清 M タンパク質 ≥10g/L および/または 24 時間尿 M タンパク質 ≥200mg; 6. 血液検査：好中球数 ≥1.0×109/L。骨髄内の形質細胞が 50% を超える患者の場合、0.5×109/L ≤ 好中球数 < 1.0×109/L が許容されます。 血小板≧100×109/Lの患者。骨髄中の形質細胞 >50%、50×109/L≤血小板<100×109/L。ヘモグロビン >8g/dL; 7. 肝機能：ASTおよびALTが正常値の上限の2.5倍以下（同年齢群の場合）、または肝転移がある場合は正常値の上限の5倍以下。総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下。クレアチニン ≤ 2.5 mg/dL ; 8. 疼痛管理または脊髄/神経根圧迫治療のために、ステロイドの併用の有無にかかわらず、局所放射線療法を受けている患者が対象となります。 最後の放射線治療から 4 週間以上経過している。 9. インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
1. 心機能障害または重大な心疾患を患っている人。以下を含みますが、これらに限定されません。
- -心筋梗塞またはウイルス性心筋炎がスクリーニング前6か月以内に発生した。
- 不安定狭心症、慢性うっ血性心不全（NYHA≧グレード2）、不整脈、弁膜症など、または持続性心筋症など、スクリーニング時に治療が必要な心臓病があります。
- QTc間隔が480msを超える、またはスクリーニング中にQTc延長症候群に罹患している。
心臓駆出率が50％未満、またはスクリーニング時の研究所の検査値範囲の下限を下回っている。
2. B 型肝炎および C 型肝炎の活動性感染（B 型肝炎ウイルス表面抗原が陽性で、B 型肝炎ウイルス DNA が 1x103 コピー/mL を超える、C 型肝炎ウイルス RNA が 1x103 コピー/mL を超える）。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV抗体陽性）、 ４． 4.治験薬投与前1週間以内に全身治療を必要とする制御不能な細菌感染症、真菌感染症、またはウイルス感染症を患っている。 5. 妊娠中または授乳中の女性。 6. グレード 2 の末梢神経障害または疼痛 (CTCAE5.0) 治療前以上。 7. 最初の投与前28日以内に全身化学療法を受けた。 8. 再発患者は、以前の治療でポマリドマイドに耐性がある、またはポマリドマイド治療を受け入れられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Lipo-MIT併用レジメン群
初期診断導入治療レジメン Lipo-MIT +VD (VMD): ミトキサントロン塩酸塩リポソーム: 10 mg、d1、d15、静脈内注入。ボルテゾミブ: 1.3mg/m2 1日、4日、8日、11日、皮下注射。デキサメタゾン: 20 mg/日、1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に経口投与。4 週間ごとを 1 サイクルとし、4 サイクルの VMD レジメン導入療法を実行します。 再発後の再導入療法 Lipo-MIT + PD (PMD): ミトキサントロン塩酸塩リポソーム: 10 mg、d1、d15、静脈内注入。ポマリドミド: 4 mg/日 d1-d21、経口。デキサメタゾン: 20 mg/日、1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に経口投与。4 週間ごとを 1 サイクルとし、4 サイクルの PMD レジメン導入療法を実行します。 |
初期診断導入治療レジメン Lipo-MIT +VD (VMD): ミトキサントロン塩酸塩リポソーム: 10 mg、d1、d15、静脈内注入。ボルテゾミブ: 1.3mg/m2 1日、4日、8日、11日、皮下注射。デキサメタゾン: 20 mg/日、1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に経口投与。4 週間ごとを 1 サイクルとし、4 サイクルの VMD レジメン導入療法を実行します。 再発後の再導入療法 Lipo-MIT + PD (PMD): ミトキサントロン塩酸塩リポソーム: 10 mg、d1、d15、静脈内注入。ポマリドミド: 4 mg/日 d1-d21、経口。デキサメタゾン: 20 mg/日、1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に経口投与。4 週間ごとを 1 サイクルとし、4 サイクルの PMD レジメン導入療法を実行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：6ヵ月
|
客観的寛解率
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年間のPFS
時間枠：2年
|
2年無増悪生存率
|
2年
|
|
2年間のOS
時間枠：2年
|
2年全生存率
|
2年
|
|
2年髄外再発率
時間枠：2年
|
2年髄外再発率
|
2年
|
|
DoR
時間枠：2年
|
反応期間
|
2年
|
|
TTNT
時間枠：2年
|
次の治療までの時間
|
2年
|
|
MRD マイナスコンバージョン率
時間枠：6ヵ月
|
最小残存病変陰性転換率
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Hongming Huang, PhD、Affiliated Hospital of Nantong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。