- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06246162
Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Kombinationsschema bei der Behandlung von Hochrisiko-/extramedullärem Multiplem Myelom
Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Kombinationsschema bei der Behandlung von Hochrisiko-/extramedullärem Multiplem Myelom: Eine einarmige, einzentrische, prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongming Huang, PhD
- Telefonnummer: +8615006281688
- E-Mail: hhmmmc@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Kontakt:
- Hongming Huang, PhD
- Telefonnummer: +8615006281688
- E-Mail: hhmmmc@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Diagnose eines Hochrisiko-Multiplen Myeloms (del17p, t (4; 14), t (14; 16), 1q21 durch FISH-Test) oder eines extramedullären Multiplen Myeloms; 2. Alter: 18-70 Jahre (einschließlich 18 und 70 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht; 3. Physical Performance Score (ECOG) der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 Punkte; 4. Erwartetes Überleben ≥3 Monate; 5. „messbare Läsionen“ haben: extramedulläre Läsionen ≧1,0 cm oder mehr; Serum-M-Protein ≥10 g/L und/oder 24-Stunden-Urin-M-Protein ≥200 mg; 6. Blutuntersuchung: Neutrophilenzahl ≥1,0×109/L; Bei Patienten mit Plasmazellen im Knochenmark >50 % ist eine Neutrophilenzahl von < 1,0 × 109/L zulässig. Für Patienten mit Thrombozyten ≥100×109/L; Plasmazellen im Knochenmark >50 %, 50×109/L≤Thrombozyten <100×109/L; Hämoglobin >8g/dL; 7. Leberfunktion: AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (für die gleiche Altersgruppe) oder ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Vorliegen von Lebermetastasen; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl; 8. Patienten, die eine lokalisierte Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Steroide zur Schmerzkontrolle oder zur Behandlung der Rückenmarks-/Nervenwurzelkompression erhalten, sind berechtigt. Mehr als 4 Wochen seit der letzten Strahlentherapiebehandlung; 9. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Beeinträchtigte Herzfunktion oder Leiden an einer schweren Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Myokardinfarkt oder virale Myokarditis traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
- Es gibt Herzerkrankungen, die zum Zeitpunkt des Screenings behandelt werden müssen, wie z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz (NYHA ≥ Grad 2), Herzrhythmusstörungen, Herzklappenerkrankungen usw. oder persistierende Kardiomyopathie;
- QTc-Intervall >480 ms oder während des Screenings an einem langen QTc-Syndrom leiden;
Die Herzauswurffraktion liegt beim Screening unter 50 % oder unter der unteren Grenze des Untersuchungswertbereichs des Forschungszentrums.
2. Aktive Infektion mit Hepatitis B und Hepatitis C (das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus ist positiv und die DNA des Hepatitis-B-Virus übersteigt 1x103 Kopien/ml; die RNA des Hepatitis-C-Virus übersteigt 1x103 Kopien/ml); 3. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper positiv); 4. an einer unkontrollierbaren bakteriellen Infektion, Pilzinfektion oder Virusinfektion leiden, die innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung erfordert; 5. Frauen, die schwanger sind oder stillen; 6. Periphere Neuropathie oder Schmerzen Grad 2 (CTCAE5.0) oder höher vor der Behandlung; 7. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Chemotherapie erhalten haben; 8. Rückfallpatienten sind gegen Pomalidomid in einer früheren Behandlung resistent oder können die Behandlung mit Pomalidomid nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lipo-MIT-Kombinationstherapie-Gruppe
Initialdiagnose-Induktionsbehandlungsschema Lipo-MIT +VD (VMD): Mitoxantronhydrochlorid-Liposom: 10 mg, Tag 1, Tag 15, intravenöse Infusion; Bortezomib: 1,3 mg/m2 d1, 4, 8, 11, subkutane Injektion; Dexamethason: 20 mg/Tag, oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12. Alle 4 Wochen stellt einen Zyklus dar, und es werden 4 Zyklen einer VMD-Induktionstherapie durchgeführt. Reinduktionstherapieschema nach Rückfall Lipo-MIT + PD (PMD): Mitoxantronhydrochlorid-Liposom: 10 mg, Tag 1, Tag 15, intravenöse Infusion; Pomalidomid: 4 mg/Tag d1-d21, oral; Dexamethason: 20 mg/Tag, oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12. Alle 4 Wochen stellt einen Zyklus dar, und es werden 4 Zyklen einer PMD-Induktionstherapie durchgeführt. |
Initialdiagnose-Induktionsbehandlungsschema Lipo-MIT +VD (VMD): Mitoxantronhydrochlorid-Liposom: 10 mg, Tag 1, Tag 15, intravenöse Infusion; Bortezomib: 1,3 mg/m2 d1, 4, 8, 11, subkutane Injektion; Dexamethason: 20 mg/Tag, oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12. Alle 4 Wochen stellt einen Zyklus dar, und es werden 4 Zyklen einer VMD-Induktionstherapie durchgeführt. Reinduktionstherapieschema nach Rückfall Lipo-MIT + PD (PMD): Mitoxantronhydrochlorid-Liposom: 10 mg, Tag 1, Tag 15, intravenöse Infusion; Pomalidomid: 4 mg/Tag d1-d21, oral; Dexamethason: 20 mg/Tag, oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12. Alle 4 Wochen stellt einen Zyklus dar, und es werden 4 Zyklen einer PMD-Induktionstherapie durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
|
objektive Remissionsrate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
2-Jahres-PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2-jährige progressionsfreie Überlebensrate
|
2 Jahre
|
2 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
|
2 Jahre
|
Extramedulläre Rückfallrate über 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Extramedulläre Rückfallrate über 2 Jahre
|
2 Jahre
|
DoR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dauer der Reaktion
|
2 Jahre
|
TTNT
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit bis zur nächsten Behandlung
|
2 Jahre
|
MRD negative Conversion-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
|
minimale Resterkrankungs-Negativ-Konversionsrate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital Of Nantong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-TDFY-052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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