- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06246162
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Kombinasjonsregime ved behandling av høyrisiko/ekstramedullært multippelt myelom
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Combination Diet in the Treatment of High-risk/Extramedullary Multiple Myeloma: En enarms, enkeltsenter, prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongming Huang, PhD
- Telefonnummer: +8615006281688
- E-post: hhmmmc@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ta kontakt med:
- Hongming Huang, PhD
- Telefonnummer: +8615006281688
- E-post: hhmmmc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Diagnostisert med høyrisiko multippelt myelom (del17p, t (4; 14), t (14; 16), 1q21 ved FISH-test) eller ekstramedullært myelomatose; 2. Alder: 18-70 år (inkludert 18 og 70 år), uavhengig av kjønn; 3. Eastern Cooperative Oncology Group fysisk ytelsespoeng (ECOG): 0-2 poeng; 4. Forventet overlevelse ≥3 måneder; 5. Har "målbare lesjoner": ekstramedullære lesjoner ≧1,0 cm eller mer; serum M-protein ≥10g/L og/eller 24-timers urin M-protein ≥200mg; 6. Blodrutine: nøytrofiltall ≥1,0×109/L; for pasienter med plasmaceller i benmarg >50 % er 0,5×109/L≤nøytrofiltall <1,0×109/L tillatt. For pasienter med blodplater ≥100×109/L; plasmaceller i benmarg >50 %, 50×109/L≤blodplater <100×109/L; hemoglobin >8g/dL; 7. Leverfunksjon: ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (for samme aldersgruppe), eller ≤ 5 ganger øvre grense for normalverdi i nærvær av levermetastaser; total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; kreatinin ≤ 2,5 mg/dL; 8. Pasienter som får lokalisert strålebehandling, med eller uten samtidige steroider, for smertekontroll eller kompresjonsbehandling av ryggmarg/nerverot er kvalifisert. Mer enn 4 uker siden siste strålebehandling; 9. Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Nedsatt hjertefunksjon eller lider av betydelig hjertesykdom, inkludert, men ikke begrenset til:
- Hjerteinfarkt eller viral myokarditt oppstod innen 6 måneder før screening;
- Det er hjertesykdommer som krever behandling på tidspunktet for screening, slik som ustabil angina, kronisk kongestiv hjertesvikt (NYHA ≥ grad 2), arytmi, klaffesykdom, etc. eller vedvarende kardiomyopati;
- QTc-intervall >480ms eller lider av langt QTc-syndrom under screening;
Hjerteejeksjonsfraksjonen er lavere enn 50 % eller lavere enn den nedre grensen for undersøkelsesverdiområdet til forskningssenteret under screening.
2. Aktiv infeksjon av hepatitt B og hepatitt C (hepatitt B virus overflateantigen er positivt og hepatitt B virus DNA overstiger 1x103 kopier/ml; hepatitt C virus RNA overstiger 1x103 kopier/ml); 3. Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon (HIV antistoff positiv); 4. Lider av ukontrollerbar bakteriell infeksjon, soppinfeksjon eller virusinfeksjon som krever systemisk behandling innen 1 uke før administrering av studiemedikamentet; 5. Kvinner som er gravide eller ammer; 6. Perifer nevropati eller smerte av grad 2 (CTCAE5.0) eller høyere før behandling; 7. Fikk systemisk kjemoterapi innen 28 dager før første dose; 8. Residivpasienter er resistente mot pomalidomid i tidligere behandling eller kan ikke akseptere pomalidomidbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lipo-MIT kombinasjonsregimegruppe
Innledende diagnose induksjonsbehandlingsregime Lipo-MIT +VD (VMD): Mitoxantrone Hydrochloride Liposome: 10 mg, d1, d15, intravenøs infusjon; Bortezomib: 1,3mg/m2 d1, 4, 8, 11, subkutan injeksjon; Deksametason: 20 mg/d, oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Hver 4. uke utgjør en syklus, og 4 sykluser med induksjonsterapi med VMD-regime utføres. Reinduksjonsbehandlingsregime etter tilbakefall Lipo-MIT + PD (PMD): Mitoxantrone Hydrochloride Liposome: 10 mg, d1, d15, intravenøs infusjon; Pomalidomid: 4 mg/d d1-d21, oralt; Deksametason: 20 mg/d, oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Hver 4. uke utgjør en syklus, og 4 sykluser med PMD-regime induksjonsterapi utføres. |
Innledende diagnose induksjonsbehandlingsregime Lipo-MIT +VD (VMD): Mitoxantrone Hydrochloride Liposome: 10 mg, d1, d15, intravenøs infusjon; Bortezomib: 1,3mg/m2 d1, 4, 8, 11, subkutan injeksjon; Deksametason: 20 mg/d, oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Hver 4. uke utgjør en syklus, og 4 sykluser med induksjonsterapi med VMD-regime utføres. Reinduksjonsbehandlingsregime etter tilbakefall Lipo-MIT + PD (PMD): Mitoxantrone Hydrochloride Liposome: 10 mg, d1, d15, intravenøs infusjon; Pomalidomid: 4 mg/d d1-d21, oralt; Deksametason: 20 mg/d, oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Hver 4. uke utgjør en syklus, og 4 sykluser med PMD-regime induksjonsterapi utføres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
objektiv remisjonsrate
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-års PFS
Tidsramme: 2 år
|
2-års progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
2-års OS
Tidsramme: 2 år
|
2-års total overlevelse
|
2 år
|
2-års ekstramedullær tilbakefallsrate
Tidsramme: 2 år
|
2-års ekstramedullær tilbakefallsrate
|
2 år
|
DoR
Tidsramme: 2 år
|
varighet av respons
|
2 år
|
TTNT
Tidsramme: 2 år
|
tid til neste behandling
|
2 år
|
MRD negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
minimal gjenværende sykdom negativ konverteringsrate
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 2023-TDFY-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom