Комбинированный режим с митоксантроном гидрохлоридом и липосомами в лечении экстрамедуллярной множественной миеломы высокого риска

Критерии включения:

• 1. У вас диагностирована множественная миелома высокого риска (del17p, t (4; 14), t (14; 16), 1q21 по тесту FISH) или экстрамедуллярная множественная миелома; 2. Возраст: 18-70 лет (в том числе 18 и 70 лет), независимо от пола; 3. Оценка физической работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–2 балла; 4. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев; 5. Имеют «измеримые поражения»: экстрамедуллярные поражения ≥1,0 ​​см или более; белок М в сыворотке ≥10 г/л и/или белок М в суточной моче ≥200 мг; 6. Общий анализ крови: количество нейтрофилов ≥1,0×109/л; для пациентов с плазматическими клетками в костном мозге >50% допускается количество нейтрофилов 0,5×109/л<1,0×109/л. Для пациентов с тромбоцитами ≥100×109/л; плазматические клетки в костном мозге >50%, 50×109/л≤тромбоциты <100×109/л; гемоглобин >8 г/дл; 7. Функция печени: АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (для той же возрастной группы) или ≤ 5 раз превышают верхнюю границу нормы при наличии метастазов в печени; общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; креатинин ≤ 2,5 мг/дл; 8. К участию допускаются пациенты, получающие локализованную лучевую терапию с сопутствующими стероидами или без них для контроля боли или компрессионную терапию спинного мозга/нервных корешков. Более 4 недель с момента последнего курса лучевой терапии; 9. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Нарушение функции сердца или наличие серьезных заболеваний сердца, включая, помимо прочего:

  1. Инфаркт миокарда или вирусный миокардит возник в течение 6 месяцев до скрининга;
  2. Существуют заболевания сердца, требующие лечения на момент скрининга, такие как нестабильная стенокардия, хроническая застойная сердечная недостаточность (NYHA ≥ 2 степени), аритмия, пороки клапанов и т. д. или персистирующая кардиомиопатия;
  3. Интервал QTc >480 мс или синдром удлиненного QTc во время скрининга;

  4. Фракция сердечного выброса ниже 50% или ниже нижнего предела диапазона значений обследования исследовательского центра во время скрининга.

     2. Активная инфекция гепатита В и гепатита С (поверхностный антиген вируса гепатита В положительный, ДНК вируса гепатита В превышает 1х103 копий/мл; РНК вируса гепатита С превышает 1х103 копий/мл); 3. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ); 4. Страдаете неконтролируемой бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией, требующей системного лечения в течение 1 недели до введения исследуемого препарата; 5. Женщины, беременные или кормящие грудью; 6. Периферическая нейропатия или боль 2 степени (CTCAE5.0). или выше до лечения; 7. Получал системную химиотерапию в течение 28 дней до введения первой дозы; 8. Пациенты с рецидивом устойчивы к помалидомиду при предыдущем лечении или не могут принять лечение помалидомидом.