トシリズマブの実際の使用に関するバイオシミラー研究 (RUBY)
2024年4月22日 更新者：Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
関節リウマチ患者におけるトシリズマブ バイオシミラーの実際の使用を評価するための多国籍の前向き非介入研究
この非介入研究の目標は、関節リウマチ (RA) 患者におけるトシリズマブ バイオシミラーである Tyenne の実際の使用状況を 12 か月間にわたって評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 治療開始後 6 か月後の患者の Tyenne 継続性 (規定期間治療を継続する患者の能力) はどの程度ですか?
- 治療開始から 12 か月後の患者の Tyenne 継続性 (規定期間治療を継続する患者の能力) はどの程度ですか?
Tyenne の処方決定は、患者を研究に登録する前に、医師によって独立して行われます。 登録された患者は、Tyenne 治療開始後 12 か月間、または Tyenne 治療を完全に中止するまで追跡調査されます。
ベースライン来院が 1 回、Tyenne 治療開始後約 3、6、および 12 か月後にフォローアップ来院が 3 回行われます。 すべてのフォローアップ訪問は医師の現在の臨床実践に従って行われ、このプロトコルのために強制されるものではありません。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Developement Director
- 電話番号：+41223076100
- メール：medinfo_biosim@fresenius-kabi.com
研究場所
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Berlin、ドイツ、12161
- 募集
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin
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Halle、ドイツ、06128
- 募集
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber Halle
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Ludwigsfelde、ドイツ、14974
- 募集
- Facharztpraxis für Innere Medizin Ludwigsfelde
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Magdeburg、ドイツ、39104
- 募集
- Rheumatologische Facharztpraxis
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Naumburg、ドイツ、06618
- 募集
- Facharztpraxis für Innere Medizin
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Planegg、ドイツ、82152
- 募集
- Klinische Forschung
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Potsdam、ドイツ、14467
- 募集
- Rheumahaus Potsdam
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Templin、ドイツ、17268
- 募集
- Rheumatologische Facharztpraxis Templin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、中等度から重度の関節リウマチ（RA）を患う成人男性および女性患者が含まれます。
- トシリズマブのバイオシミラーであるTyenneを処方されました
- すべての研究対象基準を満たしている
- どの除外基準も満たさない
- 参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
説明
包含基準:
- ACR/EULAR 2010 関節リウマチ分類基準に従って、最初に中等度から重度の関節リウマチ (RA) と診断された患者
- トシリズマブ バイオシミラーである Tyenne を処方する決定が、製品特性概要 (SmPC)、現地のラベル、および医師の現在の臨床診療に従って、配合前に治験責任医師によって行われている患者
- 患者は、治験訪問中に現地の言語で治験アンケートを理解し、記入することができる
- 患者は研究に参加する意思がある（インフォームドコンセントに署名）
除外基準:
- トシリズマブ バイオシミラーである Tyenne による治療中に介入臨床試験に参加している、または参加が予定されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トシリズマブ バイオシミラーである Tyenne による治療開始から 6 か月後のトシリズマブ治療の持続性
時間枠：治療開始から6ヶ月後
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トシリズマブ バイオシミラー治療が永久に中止されず、追跡調査が中断されなかったことが来院前に研究者によって報告された場合、患者は依然としてトシリズマブ バイオシミラー治療を受けているとみなされる（持続性は「はい」）。
患者は、a) その時点より前に治験責任医師が治療の永久中止を報告した場合、または b) その時点で患者がフォローアップできなくなった場合、6 ヶ月の時点でトシリズマブ バイオシミラー (持続性ではない) を中止したとみなされる。
バイオシミラーの一時的な中止は治療の中止とはみなされず、治療は継続したものとみなされます。
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治療開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トシリズマブ バイオシミラーである Tyenne による治療開始から 12 か月後のトシリズマブ治療の持続性
時間枠：治療開始から12ヶ月後
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トシリズマブ バイオシミラー治療が永久に中止されず、追跡調査が中断されなかったことが来院前に研究者によって報告された場合、患者は依然としてトシリズマブ バイオシミラー治療を受けているとみなされる（持続性は「はい」）。
患者は、a) その時点より前に治験責任医師が治療の永久中止を報告した場合、または b) その時点で患者がフォローアップできなくなった場合、12 ヶ月の時点でトシリズマブ バイオシミラー (持続性ではない) を中止したとみなされる。
バイオシミラーの一時的な中止は治療の中止とはみなされず、治療は継続したものとみなされます。
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治療開始から12ヶ月後
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12 か月目の疾患活動性スコア 28 (DAS28-ESR または DAS 28-CRP) のベースラインからの変化
時間枠：治療開始から12ヶ月後
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治療開始から12ヶ月後
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12 か月目における疾患活動性の患者全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：治療開始から12ヶ月後
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治療開始から12ヶ月後
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12か月目における医師による疾患活動性の全体的評価のベースラインからの変化
時間枠：治療開始から12ヶ月後
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治療開始から12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。