Tocilizumab 바이오시밀러 연구의 실제 사용 (RUBY)
2024년 4월 22일 업데이트: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙 바이오시밀러의 실제 사용을 평가하기 위한 다국적, 전향적, 비중재 연구
이 비 중재적 연구의 목표는 12개월 동안 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 실제 환경에서 토실리주맙 바이오시밀러인 타이엔의 사용을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료 시작 후 6개월 동안 환자의 티엔 지속성(처방된 기간 동안 치료를 계속할 수 있는 환자의 능력)은 어떻습니까?
- 치료 시작 후 12개월 동안 환자의 티엔 지속성(처방된 기간 동안 치료를 계속할 수 있는 환자의 능력)은 어떻습니까?
타이엔 처방에 대한 결정은 환자가 연구에 등록하기 전에 의사가 독립적으로 내릴 것입니다. 등록된 환자는 Tyenne 치료 시작 후 12개월 동안 또는 Tyenne을 영구적으로 중단할 때까지 추적 관찰됩니다.
Tyenne 치료 시작 후 약 3, 6, 12개월에 1회의 기본 방문과 3회의 후속 방문이 있을 것입니다. 모든 후속 방문은 의사의 현재 임상 관행에 따라 수행되며 이 프로토콜로 인해 부과되지 않습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Developement Director
- 전화번호: +41223076100
- 이메일: medinfo_biosim@fresenius-kabi.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 12161
- 모병
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin
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Halle, 독일, 06128
- 모병
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber Halle
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Ludwigsfelde, 독일, 14974
- 모병
- Facharztpraxis für Innere Medizin Ludwigsfelde
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Magdeburg, 독일, 39104
- 모병
- Rheumatologische Facharztpraxis
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Naumburg, 독일, 06618
- 모병
- Facharztpraxis für Innere Medizin
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Planegg, 독일, 82152
- 모병
- Klinische Forschung
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Potsdam, 독일, 14467
- 모병
- Rheumahaus Potsdam
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Templin, 독일, 17268
- 모병
- Rheumatologische Facharztpraxis Templin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 다음과 같은 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA)을 앓고 있는 남성 및 여성 성인 환자가 포함됩니다.
- 토실리주맙 바이오시밀러 '티엔' 처방
- 모든 연구 포함 기준을 충족
- 제외 기준을 하나도 충족하지 않음
- 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2010 류마티스 관절염 분류 기준에 따라 처음에 중등도~중증 류마티스 관절염(RA)으로 진단받은 환자
- 토실리주맙 바이오시밀러인 Tyenne을 처방하기로 결정한 환자는 제품 특성 요약(SmPC), 현지 라벨 및 의사의 현재 임상 관행에 따라 포함되기 전에 연구자에 의해 이루어졌습니다.
- 연구 방문 동안 현지 언어로 연구 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자
- 환자는 연구에 참여할 의향이 있습니다(서명된 사전 동의).
제외 기준:
- 토실리주맙 바이오시밀러인 타이엔을 투여하는 동안 중재적 임상시험에 참여했거나 참여할 것으로 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토실리주맙 바이오시밀러 타이엔으로 치료 시작 후 6개월간 토실리주맙 치료 지속
기간: 치료 시작 후 6개월
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방문 전 시험자가 토실리주맙 바이오시밀러 치료를 영구적으로 중단하지 않고 추적 관찰에 손실이 없다고 보고한 경우, 환자는 여전히 토실리주맙 바이오시밀러 치료를 받고 있는 것으로 간주됩니다(지속성은 "예"임).
a) 시험자가 시점 이전에 치료의 영구적 중단을 보고하거나 b) 환자가 해당 시점에 추적 관찰을 하지 못한 경우, 환자는 6개월 시점에 토실리주맙 바이오시밀러(지속적이지 않음)를 중단한 것으로 간주됩니다.
바이오시밀러의 일시적 중단은 치료 중단으로 간주되지 않으며, 치료는 지속되는 것으로 간주됩니다.
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토실리주맙 바이오시밀러 타이엔으로 치료 시작 후 12개월간 토실리주맙 치료 지속
기간: 치료 시작 후 12개월
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방문 전 시험자가 토실리주맙 바이오시밀러 치료를 영구적으로 중단하지 않고 추적 관찰에 손실이 없다고 보고한 경우, 환자는 여전히 토실리주맙 바이오시밀러 치료를 받고 있는 것으로 간주됩니다(지속성은 "예"임).
a) 연구자가 시점 이전에 치료의 영구적 중단을 보고하거나 b) 환자가 해당 시점에 추적 관찰을 하지 못한 경우, 환자는 12개월 시점에 토실리주맙 바이오시밀러(지속적이지 않음)를 중단한 것으로 간주됩니다.
바이오시밀러의 일시적 중단은 치료 중단으로 간주되지 않으며, 치료는 지속되는 것으로 간주됩니다.
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치료 시작 후 12개월
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12개월차 질병 활동 점수 28(DAS28-ESR 또는 DAS 28-CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월
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12개월차 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가가 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월
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12개월차 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가의 기준선 대비 변화
기간: 치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .