Tocilitsumabin biosimilar-tutkimus tosimaailmassa (RUBY)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Monikansallinen, tulevaisuus, ei-interventiotutkimus, jolla arvioidaan biologisesti samanlaisen tocilitsumabin käyttöä nivelreumapotilailla
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida Tyennen, biologisesti samanlaisen tosilitsumabin käyttöä todellisessa ympäristössä nivelreumapotilailla 12 kuukauden ajan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on potilaiden pysyvyys Tyennen suhteen (potilaan kyky jatkaa hoitoa määrätyn ajan) 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen?
- Mikä on potilaiden pysyvyys Tyennen suhteen (potilaan kyky jatkaa hoitoa määrätyn ajan) 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta?
Päätöksen Tyennen määräämisestä tekee lääkäri itsenäisesti ennen potilaan ottamista tutkimukseen. Ilmoittautuneita potilaita seurataan 12 kuukauden ajan Tyenne-hoidon aloittamisen jälkeen tai kunnes he lopettavat Tyenne-hoidon pysyvästi.
Noin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Tyenne-hoidon aloittamisesta on yksi peruskäynti ja kolme seurantakäyntiä. Kaikki seurantakäynnit suoritetaan lääkärin nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti, eivätkä ne ole pakollisia tämän protokollan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Developement Director
- Puhelinnumero: +41223076100
- Sähköposti: medinfo_biosim@fresenius-kabi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12161
- Rekrytointi
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin
-
Halle, Saksa, 06128
- Rekrytointi
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber Halle
-
Ludwigsfelde, Saksa, 14974
- Rekrytointi
- Facharztpraxis für Innere Medizin Ludwigsfelde
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Rekrytointi
- Rheumatologische Facharztpraxis
-
Naumburg, Saksa, 06618
- Rekrytointi
- Facharztpraxis für Innere Medizin
-
Planegg, Saksa, 82152
- Rekrytointi
- Klinische Forschung
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Rekrytointi
- Rheumahaus Potsdam
-
Templin, Saksa, 17268
- Rekrytointi
- Rheumatologische Facharztpraxis Templin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää mies- ja naispuoliset aikuispotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma (RA).
- heille määrättiin Tyenne, biologisesti samankaltainen tocilitsumabi
- täyttää kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit
- eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alun perin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA) ACR/EULAR 2010 nivelreuman luokituskriteerien mukaan
- Potilaat, joille tutkija on päättänyt määrätä biologisesti samanlaisen tocilitsumabi Tyenne valmisteyhteenvedon (SmPC), paikallisen etiketin ja lääkärin nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti
- Potilaat ymmärtävät ja täyttävät tutkimuskyselyt paikallisella kielellä opintokäyntien aikana
- Potilaat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tai joiden odotetaan osallistuvan mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen Tyenne-hoidon aikana, biologisesti samankaltaisella tocilitsumabilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosilitsumabihoidon jatkuminen 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen Tyennellä, biologisesti samankaltaisella tocilitsumabivalmisteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan katsotaan edelleen saavan biologisesti samankaltaista tosilitsumabihoitoa (pysyvyys on "Kyllä"), jos tutkija ei ilmoita ennen käyntiä, että tosilitsumabibiologisesti samankaltaista hoitoa ei ole lopetettu pysyvästi eikä se ole menettänyt seurantaa.
Potilaan katsotaan lopettaneen biosimilaarisen (ei jatkuvan) tocilitsumabihoidon 6 kuukauden kohdalla, jos a) tutkija raportoi hoidon pysyvästä keskeyttämisestä ennen kyseistä ajankohtaa tai b) potilas on menetetty seurantaan kyseisellä aikapisteellä.
Biologisen samankaltaisen lääkkeen väliaikaista lopettamista ei pidetä hoidon keskeyttämisenä, vaan hoitoa pidetään jatkuvana.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosilitsumabihoidon jatkuminen 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen Tyennellä, biologisesti samankaltaisella tocilitsumabivalmisteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan katsotaan edelleen saavan biologisesti samankaltaista tosilitsumabihoitoa (pysyvyys on "Kyllä"), jos tutkija ei ilmoita ennen käyntiä, että tosilitsumabibiologisesti samankaltaista hoitoa ei ole lopetettu pysyvästi eikä se ole menettänyt seurantaa.
Potilaan katsotaan lopettaneen biosimilaarisen (ei jatkuvan) tocilitsumabihoidon 12 kuukauden kohdalla, jos a) tutkija raportoi hoidon pysyvästä keskeyttämisestä ennen kyseistä ajankohtaa tai b) potilas on menetetty seurantaan kyseisellä aikapisteellä.
Biologisen samankaltaisen lääkkeen väliaikaista lopettamista ei pidetä hoidon keskeyttämisenä, vaan hoitoa pidetään jatkuvana.
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28-ESR tai DAS 28-CRP) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOCI-001-CNI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina