Real World Use of Tocilizumab Biosimilar StudY (RUBY)
22 april 2024 uppdaterad av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
En multinationell, prospektiv, icke-interventionell studie för att bedöma verklig användning av en Tocilizumab biosimilar hos patienter med reumatoid artrit
Målet med denna icke-interventionella studie är att utvärdera användningen av Tyenne, en biosimilar med tocilizumab, i en verklig miljö hos patienter med reumatoid artrit (RA) under en period av 12 månader.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är patienternas uthållighet på Tyenne (patientens förmåga att fortsätta behandlingen under den föreskrivna varaktigheten), 6 månader efter behandlingsstart?
- Vad är patienternas uthållighet på Tyenne (patientens förmåga att fortsätta behandlingen under den föreskrivna varaktigheten), 12 månader efter behandlingsstart?
Beslutet att förskriva Tyenne kommer att fattas av läkaren oberoende innan patienten registreras i studien. Inskrivna patienter kommer att följas i 12 månader efter behandling med Tyenne, eller tills de permanent avbryter behandlingen med Tyenne.
Det kommer att finnas ett baslinjebesök och tre uppföljningsbesök cirka 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart med Tyenne. Alla uppföljningsbesök kommer att genomföras i enlighet med läkarens nuvarande kliniska praxis och åläggs inte på grund av detta protokoll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Developement Director
- Telefonnummer: +41223076100
- E-post: medinfo_biosim@fresenius-kabi.com
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Rekrytering
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin
-
Halle, Tyskland, 06128
- Rekrytering
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber Halle
-
Ludwigsfelde, Tyskland, 14974
- Rekrytering
- Facharztpraxis für Innere Medizin Ludwigsfelde
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rekrytering
- Rheumatologische Facharztpraxis
-
Naumburg, Tyskland, 06618
- Rekrytering
- Facharztpraxis für Innere Medizin
-
Planegg, Tyskland, 82152
- Rekrytering
- Klinische Forschung
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekrytering
- Rheumahaus Potsdam
-
Templin, Tyskland, 17268
- Rekrytering
- Rheumatologische Facharztpraxis Templin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) som
- ordinerades Tyenne, en tocilizumab biosimilar
- uppfyller alla kriterier för studieinkludering
- uppfyller inga av uteslutningskriterierna
- ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som initialt diagnostiserades med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) enligt ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterier för reumatoid artrit
- Patienter för vilka beslutet att förskriva Tyenne, en biosimilar med tocilizumab har fattats av utredaren före inkluderingen, i enlighet med produktresumén (SmPC), lokal etikett och läkares nuvarande kliniska praxis
- Patienter som kan förstå och fylla i studienkäterna på lokalt språk under studiebesöken
- Patienter är villiga att delta i studien (undertecknat informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar eller förväntas delta i någon interventionell klinisk prövning under sin behandling med Tyenne, en tocilizumab biosimilar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsatt behandling med tocilizumab 6 månader efter behandling, börja med Tyenne, en tocilizumab biosimilar
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
En patient anses fortfarande vara på tocilizumab biosimilär behandling (persistens lika "Ja") om inget permanent avbrott av tocilizumab biosimilar-behandlingen och ingen förlorad uppföljning rapporteras av utredaren före besöket.
En patient kommer att anses ha avbrutit tocilizumab biosimilar (inte persistent) vid 6 månaders tidpunkt om a) utredaren rapporterar ett permanent avbrott av behandlingen före tidpunkten eller b) patienten är förlorad till uppföljning vid tidpunkten.
Tillfälliga utsättningar av biosimilar kommer inte att betraktas som behandlingsavbrott, och behandlingen kommer att anses vara ihållande.
|
6 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsatt behandling med tocilizumab 12 månader efter behandling, börja med Tyenne, en tocilizumab biosimilar
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
|
En patient anses fortfarande vara på tocilizumab biosimilär behandling (persistens lika "Ja") om inget permanent avbrott av tocilizumab biosimilar-behandlingen och ingen förlorad uppföljning rapporteras av utredaren före besöket.
En patient kommer att anses ha avbrutit tocilizumab biosimilar (inte persistent) vid 12 månaders tidpunkt om a) utredaren rapporterar ett permanent avbrott av behandlingen före tidpunkten eller b) patienten är förlorad till uppföljning vid tidpunkten.
Tillfälliga utsättningar av biosimilar kommer inte att betraktas som behandlingsavbrott, och behandlingen kommer att anses vara ihållande.
|
12 månader efter behandlingsstart
|
|
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28-ESR eller DAS 28-CRP) vid månad 12
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
|
12 månader efter behandlingsstart
|
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid månad 12
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
|
12 månader efter behandlingsstart
|
|
|
Ändring från Baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity vid månad 12
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
|
12 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOCI-001-CNI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .