Skutečné použití Tocilizumabu Biosimilar studie (RUBY)
22. dubna 2024 aktualizováno: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Mezinárodní, prospektivní, neintervenční studie k posouzení skutečného použití biosimilárního tocilizumabu u pacientů s revmatoidní artritidou
Cílem této neintervenční studie je vyhodnotit použití Tyenne, biosimilárního tocilizumabu, v reálném prostředí u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) po dobu 12 měsíců.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je vytrvalost pacientů na Tyenne (schopnost pacienta pokračovat v léčbě po předepsanou dobu) 6 měsíců po zahájení léčby?
- Jaká je vytrvalost pacientů na Tyenne (schopnost pacienta pokračovat v léčbě po předepsanou dobu) 12 měsíců po zahájení léčby?
Rozhodnutí předepsat přípravek Tyenne provede lékař nezávisle před zařazením pacienta do studie. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po zahájení léčby Tyenne nebo dokud trvale neukončí léčbu Tyenne.
Uskuteční se jedna základní návštěva a tři následné návštěvy přibližně 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby Tyennem. Všechny následné návštěvy budou prováděny v souladu s aktuální klinickou praxí lékaře a nejsou nařízeny na základě tohoto protokolu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Developement Director
- Telefonní číslo: +41223076100
- E-mail: medinfo_biosim@fresenius-kabi.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12161
- Nábor
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin
-
Halle, Německo, 06128
- Nábor
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber Halle
-
Ludwigsfelde, Německo, 14974
- Nábor
- Facharztpraxis für Innere Medizin Ludwigsfelde
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Nábor
- Rheumatologische Facharztpraxis
-
Naumburg, Německo, 06618
- Nábor
- Facharztpraxis für Innere Medizin
-
Planegg, Německo, 82152
- Nábor
- Klinische Forschung
-
Potsdam, Německo, 14467
- Nábor
- Rheumahaus Potsdam
-
Templin, Německo, 17268
- Nábor
- Rheumatologische Facharztpraxis Templin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé muže a ženy se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří
- jim byl předepsán Tyenne, biosimilární tocilizumab
- splňují všechna kritéria pro zařazení do studie
- nesplňují žádné z vylučovacích kritérií
- poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s původně diagnostikovanou středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) podle klasifikačních kritérií revmatoidní artritidy ACR/EULAR 2010
- Pacienti, kterým zkoušející před zařazením učinil rozhodnutí předepsat přípravek Tyenne, biosimilární tocilizumab, v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC), místním štítkem a aktuální klinickou praxí lékaře
- Pacienti schopni porozumět a vyplnit studijní dotazníky v místním jazyce během studijních návštěv
- Pacienti jsou ochotni vstoupit do studie (podepsaný informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jakékoli intervenční klinické studie nebo se o ní očekává, že se zúčastní jakékoli intervenční klinické studie během léčby přípravkem Tyenne, biosimilárním tocilizumabem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání léčby tocilizumabem 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tyenne, biosimilárním tocilizumabem
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Pacient je považován za pacienta, který je stále na biosimilární léčbě tocilizumabem (přetrvávání se rovná „Ano“), pokud zkoušející před návštěvou neoznámí trvalé přerušení biosimilární léčby tocilizumabem a žádnou ztrátu při sledování.
U pacienta se bude mít za to, že vysadil biosimilární tocilizumab (nikoli perzistentní) v časovém bodě 6 měsíců, pokud a) zkoušející oznámí trvalé ukončení léčby před časovým bodem nebo b) pacient v daném časovém bodě nebude sledován.
Dočasné vysazení biosimilar nebude považováno za přerušení léčby a léčba bude považována za perzistentní.
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání léčby tocilizumabem 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tyenne, biosimilárním tocilizumabem
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
Pacient je považován za pacienta, který je stále na biosimilární léčbě tocilizumabem (přetrvávání se rovná „Ano“), pokud zkoušející před návštěvou neoznámí trvalé přerušení biosimilární léčby tocilizumabem a žádnou ztrátu při sledování.
U pacienta se bude mít za to, že vysadil biosimilární tocilizumab (nikoli perzistentní) v časovém bodě 12 měsíců, pokud a) zkoušející ohlásí trvalé ukončení léčby před časovým bodem nebo b) pacient v daném časovém bodě nebude sledován.
Dočasné vysazení biosimilar nebude považováno za přerušení léčby a léčba bude považována za perzistentní.
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28-ESR nebo DAS 28-CRP) ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity nemocí v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOCI-001-CNI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .