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画像測定可能な疾患を伴う前立腺がんにおける放射線とアデブレリマブ (RAPID)

2024年2月18日 更新者：Ding-Wei Ye、Fudan University

画像測定可能な疾患を伴う前立腺がんに対する放射線とアデブレリマブ（RAPID）：前向き、単群、第 II 相臨床研究

この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に、アデブレリマブと定位放射線治療の2サイクル併用療法とその後のアデブレリマブ単剤療法の有効性を評価することです。 復旦大学上海がんセンターのYao Zhu博士がこの研究の共同主任研究者である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yao Zhu
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Xiamen Branch.
        • 主任研究者：
          • Yao Zhu
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Yao Zhu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意書署名時の年齢が18～75歳の男性
  2. 患者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌を有しており、ルーチンの画像評価（骨スキャンまたはCT/MRI）に基づいて転移性前立腺癌であると判定されている必要があります。
  3. 患者には評価可能な内臓転移または軟部組織病変（骨盤の外側）があり、PI が安全と判断した場合、患者は投薬前に画像ガイドによる病変穿刺を受ける必要があります。
  4. 1つ以上のアンドロゲン受容体（AR）標的療法（酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなど）による治療後の疾患の進行。
  5. 1ライン以上のタキサンベースの化学療法による治療後の疾患の進行、または化学療法に対する耐性。
  6. 患者はPSAの進行を示している（評価間の間隔が少なくとも1週間あり、少なくとも2回連続してPSAレベルが上昇し、スクリーニング時のPSA値が1 ng/mL以上であると定義される）、またはRECIST 1.1基準に従って、 PSAの進行を伴うか伴わない軟部組織疾患の進行、またはPCWG3基準に従った骨病変の進行の画像診断：骨スキャンにより2つ以上の新たな骨病変が明らかになります。
  7. 患者は、治験治療全体を通じて黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体（LHRHa）による効果的かつ継続的な治療を維持する必要がある、または精巣摘出術を受けている。血清テストステロンレベルは去勢レベル（<50 ng/dL）に維持する必要があります。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 ～ 2。
  9. 予想生存期間 6 か月以上。
  10. 正常な骨髄機能: 絶対好中球数 ≥1.5×10^9/L;血小板≧75×10^9/L。ヘモグロビン≧90g/L;白血球数 ≥3.0×10^9/L;
  11. 正常な肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限（ULN）の2.5倍以下。肝転移のある患者の場合、ALT/AST は ULN の 5 倍以下になる可能性があります
  12. 総ビリルビンがULNの1.5倍以下、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超え、かつ直接ビリルビンがULN以下である。
  13. 正常な凝固機能: INR ≤ 1.5、部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ ULN の 1.5 倍、プロトロンビン時間 (PT) < ULN+4 秒。
  14. 正常な心機能：左心室駆出率（LVEF）≧50％。 QTc <450ms（男性）、<470ms（女性）、血中カリウム≧3.5mmol/L。
  15. 正常な血圧: 収縮期 <160mmHg、拡張期 <95mmHg;適切な臨床治療後に血圧評価が安定している患者を登録できます。
  16. 正常な腎機能：血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、クレアチニンクリアランス速度が50mL/分以上。
  17. 研究者らは、射精が可能で性的に活動的な患者は、治験薬の最初の投与から最後の投与の3か月後まで効果的な避妊措置を講じ、精子を提供しないことに同意する必要があると考えている。
  18. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある。
  19. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。

除外基準:

  1. 研究治療期間中に他の抗腫瘍治療を受ける予定がある。
  2. 転移性病変は骨転移に限定されるか、脳転移が含まれます。
  3. -免疫チェックポイント阻害剤（PD-1、PD-L1、CTLA-4阻害剤などを含む）、またはT細胞を標的にして免疫系を活性化する抗腫瘍剤による以前の治療歴がある。
  4. 過去 3 年間に進行している、または積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を患っている。 皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内癌を患い、治癒の可能性のある治療を受けた被験者は、この研究に登録できます。
  5. 過去 2 年間に、全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬など）または活動性感染症（結核を含む）を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（腎不全または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療とはみなされません。
  6. -免疫不全と診断された、または研究介入の最初の投与前14日以内に慢性全身ステロイド治療（毎日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量の使用）またはその他の形態の免疫抑制治療を受けている。
  7. ステロイド治療を必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在非感染性肺炎を患っている。
  8. -治験薬投与前28日以内に放射線療法または放射性核種療法（ラジウム-223など）を受けている。または、1週間以内にアビラテロン、10日以内に酢酸シプロテロン、または2週間以内に抗アンドロゲン療法を受けている。
  9. PD-L1モノクローナル抗体の有効成分または賦形剤に対してアレルギーまたは不耐性。
  10. 認知症、てんかん、発作傾向などの神経障害および精神障害の明らかな病歴。
  11. 研究者の判断により、被験者の安全に重大なリスクをもたらす、または被験者の研究完了に影響を与える重度の併発疾患（重度の糖尿病、甲状腺疾患、精神疾患など）、または重度の合併症の存在。 /または患者の安全またはインフォームド・コンセントを提供する患者の能力に影響を与える不安定な医学的、精神医学的またはその他の状態（検査室の異常を含む）、あるいは研究プロトコールおよびフォローアップ計画に影響を与える可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態;
  12. 研究者は、何らかの理由で被験者が臨床試験に参加するのにふさわしくないとみなします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
MDTにより決定された標的転移に対する8グレイ（Gy）×3の体定位放射線療法+アデブレリマブ20mg/kg IVを3週間ごと（Q3W）で2サイクル、その後進行するまでアデブレリマブ20mg/kg IVのみQ3W
放射線：体定位放射線治療
8 グレー x 3 2 サイクル
薬：アデブレリマブ
アデブレリマブ 20mg/kg IV Q3W を 2 サイクル、その後アデブレリマブ 20mg/kg IV を Q3W 単独で増悪まで投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠：ベースラインから進行まで（最長 24 か月）
DCR (疾病制御率) は、任意の期間で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者、または一定期間の安定した疾患 (SD) / 非 CR / 非進行性疾患 (非 PD) を有する患者の割合として定義されます。固形腫瘍における修正奏効評価基準（RECIST1.1）に従って6か月以上 前立腺がん臨床試験ワーキンググループ (PCWG3) の基準に基づく
ベースラインから進行まで（最長 24 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：ベースラインから進行まで（最長 24 か月）
ORR (客観的奏効率) は、固形腫瘍における修正奏効評価基準 (RECIST1.1) に従って、任意の期間で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として定義されます。 前立腺がん臨床試験ワーキンググループ (PCWG3) の基準に基づく
ベースラインから進行まで（最長 24 か月）
X線検査による無増悪生存率
時間枠：ベースラインから進行まで（最長 24 か月）
軟組織の場合は RECIST 1.1、骨転移の場合は PCWG3 バージョン 1.1 による X 線写真の進行によって定義されます。
ベースラインから進行まで（最長 24 か月）
PSA無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから進行まで（最長 24 か月）
PCWG3 基準で定義された PSA 進行までの時間。
ベースラインから進行まで（最長 24 か月）
PSA反応率
時間枠：ベースラインから進行まで（最長 24 か月）
PCWG3 による PSA の回答。 PSA 反応は、ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下として定義されます (少なくとも 3 週間の間隔をおいて 2 回測定)。
ベースラインから進行まで（最長 24 か月）
全生存
時間枠：ベースラインから進行まで（最長 24 か月）
全生存期間（OS）は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 生存している被験者は最後の追跡調査日に検閲されます。
ベースラインから進行まで（最長 24 か月）
がん患者の生活の質の機能評価
時間枠：最長24ヶ月
FACT-P (前立腺がん治療の機能評価) バージョン 4 によって決定されます。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月30日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月18日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAPID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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