Radiation et adebrelimab dans le cancer de la prostate avec maladie mesurable par imagerie (RAPID)

Critère d'intégration:

1. Homme âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement
2. Le patient doit avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement, qui a été déterminé comme étant un cancer de la prostate métastatique sur la base d'une évaluation d'imagerie de routine (scanner osseux ou tomodensitométrie/IRM) ;
3. Le patient présente des métastases viscérales évaluables ou des lésions des tissus mous (en dehors du bassin), et le patient doit subir une ponction de la lésion guidée par l'image avant le traitement si elle est considérée comme sûre par l'IP ;
4. Progression de la maladie après un traitement avec ≥ 1 thérapies ciblées sur les récepteurs androgènes (AR) (telles que l'acétate d'abiratérone, l'enzalutamide, l'apalutamide, le darolutamide, etc.) ;
5. Progression de la maladie après un traitement avec ≥ 1 ligne de chimiothérapie à base de taxane ou intolérance à la chimiothérapie ;
6. Le patient présente une progression du PSA (définie comme une augmentation des taux de PSA au moins deux fois de suite, avec un intervalle d'au moins une semaine entre les évaluations et une valeur de PSA ≥1 ng/mL au moment du dépistage), ou selon les critères RECIST 1.1, progression par imagerie de la maladie des tissus mous avec ou sans progression du PSA, ou progression des lésions osseuses selon les normes du PCWG3 : la scintigraphie osseuse révèle ≥ 2 nouvelles lésions osseuses ;
7. Le patient doit maintenir un traitement efficace et continu avec des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) tout au long du traitement à l'étude, ou a subi une orchidectomie ; et les taux sériques de testostérone doivent être maintenus au niveau de castration（<50 ng/dL）；
8. Score de statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
9. Survie attendue ≥6 mois ;
10. Fonction normale de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×10^9/L ; plaquettes ≥75×10^9/L ; hémoglobine ≥90g/L ; nombre de globules blancs ≥3,0×10^9/L ;
11. Fonction hépatique normale : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; pour les patients présentant des métastases hépatiques, l'ALT/AST peut être ≤ 5 fois la LSN
12. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN et bilirubine directe ≤ LSN ;
13. Fonction de coagulation normale : INR ≤ 1,5, temps de céphaline (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN, temps de Quick (PT) <LSN + 4 secondes ;
14. Fonction cardiaque normale : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; QTc <450 ms pour les hommes, <470 ms pour les femmes, potassium sanguin ≥3,5 mmol/L ;
15. Pression artérielle normale : systolique <160 mmHg, diastolique <95 mmHg ; les patients dont l'évaluation de la pression artérielle est stable après un traitement clinique approprié peuvent être inscrits ;
16. Fonction rénale normale : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN et taux de clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ;
17. Les chercheurs considèrent que les patientes capables d'éjaculation et sexuellement actives doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces et de ne pas donner de sperme dès la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière administration ;
18. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé ;
19. Capable de se conformer au calendrier des visites d'étude et aux autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Prévoir de recevoir tout autre traitement antitumoral pendant la période de traitement à l'étude ;
2. Les lésions métastatiques se limitent aux métastases osseuses ou incluent les métastases cérébrales ;
3. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (y compris les inhibiteurs de PD-1, PD-L1, CTLA-4, etc.) ou des médicaments antitumoraux ciblant les lymphocytes T et activant le système immunitaire ;
4. Au cours des 3 dernières années, avoir une autre tumeur maligne connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Sujets atteints d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome in situ qui ont reçu un traitement potentiellement curatif peuvent s'inscrire à l'étude.
5. Au cours des 2 dernières années, avez eu des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique (comme avec des médicaments modificateurs de la maladie, des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs) ou des infections actives (y compris la tuberculose). Un traitement substitutif (tel que la thyroxine, l'insuline ou un traitement physiologique de substitution aux corticostéroïdes en cas d'insuffisance rénale ou hypophysaire) n'est pas considéré comme un traitement systémique.
6. Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique chronique aux stéroïdes (utilisation quotidienne de plus de 10 mg de prednisone ou de doses équivalentes) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
7. avez des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant un traitement aux stéroïdes ou souffrez actuellement d'une pneumonie non infectieuse.
8. Avoir reçu une radiothérapie ou une radiothérapie (telle que le Radium-223) dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ; ou avoir été traité par abiratérone dans la semaine précédente, par acétate de cyprotérone dans les dix jours précédant, ou par un traitement antiandrogène dans les deux semaines précédant.
9. Allergique ou intolérant au principe actif de l'anticorps monoclonal PD-L1 ou à tout excipient ;
10. Des antécédents évidents de troubles neurologiques et psychiatriques, tels que la démence, l'épilepsie ou une tendance aux convulsions ;
11. De l'avis du chercheur, les maladies concomitantes graves qui présentent un risque sérieux pour la sécurité du sujet ou affectent l'achèvement de l'étude par le sujet (comme un diabète grave, une maladie thyroïdienne et une maladie mentale, etc.), ou la présence de maladies graves et /ou des conditions médicales, psychiatriques ou autres instables qui affectent la sécurité du patient ou la capacité du patient à fournir un consentement éclairé (y compris des anomalies de laboratoire), ou toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant affecter le protocole de l'étude et le plan de suivi. ;
12. Le chercheur considère que le sujet n'est pas apte à participer à l'essai clinique pour quelque raison que ce soit.