Säteily ja adebrelimabi eturauhassyövässä kuvantamismittaussairaudessa (RAPID)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies, jonka ikä on suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18-75 vuotta
2. Potilaalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on todettu metastaattiseksi eturauhassyöväksi rutiininomaisen kuvantamisarvioinnin (luukuvaus tai CT/MRI) perusteella;
3. Potilaalla on arvioitavissa olevia viskeraalisia etäpesäkkeitä tai pehmytkudosvaurioita (lantion ulkopuolella), ja potilaalle tulee tehdä kuvaohjattu vauriopunktio ennen lääkitystä, jos PI arvioi sen olevan turvallinen;
4. Taudin eteneminen ≥1 androgeenireseptoriin (AR) kohdistetuilla hoidoilla (kuten abirateroniasetaatti, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi jne.) hoidon jälkeen;
5. Sairauden eteneminen ≥ 1 taksaanipohjaisen kemoterapiasarjan hoidon jälkeen tai kemoterapia-intoleranssi;
6. Potilaalla on PSA:n eteneminen (määritelty PSA-tason nousuna vähintään kahdesti peräkkäin, vähintään yhden viikon välein arviointien välillä ja PSA-arvo ≥1 ng/ml seulonnassa) tai RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, pehmytkudossairauden kuvantaminen PSA:n etenemisen kanssa tai ilman, tai luuvaurion eteneminen PCWG3-standardien mukaisesti: luuskannaus paljastaa ≥2 uutta luuvauriota;
7. Potilaan on ylläpidettävä tehokasta ja jatkuvaa hoitoa luteinisoivaa hormonia vapauttavilla hormonianalogeilla (LHRHa) koko tutkimushoidon ajan, tai potilaalle on tehty orkiektomia; ja seerumin testosteronitasot on pidettävä kastraatiotasolla (<50 ng/dl)；
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0-2;
9. Odotettu eloonjääminen ≥6 kuukautta;
10. Normaali luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l; verihiutaleet ≥75 × 10^9/l; hemoglobiini ≥90 g/l; valkosolujen määrä ≥3,0 × 10^9/l;
11. Normaali maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT/AST voi olla ≤5 kertaa ULN
12. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN ja suora bilirubiini ≤ ULN;
13. Normaali hyytymistoiminto: INR ≤1,5, osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​kertaa ULN, protrombiiniaika (PT) <ULN+4 sekuntia;
14. Normaali sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %; QTc < 450 ms miehillä, < 470 ms naisilla, veren kalium ≥ 3,5 mmol/l;
15. Normaali verenpaine: systolinen <160mmHg, diastolinen <95mmHg; potilaat, joiden verenpaine on vakaa asianmukaisen kliinisen hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan;
16. Normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min;
17. Tutkijat katsovat, että ejakulaatioon kykenevien ja seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 3 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen.
18. Pystyy ymmärtämään ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
19. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunnittelet muiden kasvainten vastaisten hoitojen saamista tutkimushoitojakson aikana;
2. Metastaattiset leesiot rajoittuvat luumetastaaseihin tai sisältävät aivometastaaseja;
3. Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (mukaan lukien PD-1-, PD-L1-, CTLA-4-estäjät jne.) tai T-soluihin kohdistuvilla ja immuunijärjestelmää aktivoivilla kasvainlääkkeillä;
4. Sinulla on viimeisten 3 vuoden aikana jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Tutkimukseen voivat ilmoittautua potilaat, joilla on ihotyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ -syöpä ja jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa.
5. sinulla on viimeisen 2 vuoden aikana ollut aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten sairautta modifioivilla lääkkeillä, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä) tai aktiivisia infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi). Korvaushoitoa (kuten tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa munuaisten tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) ei pidetä systeemisenä hoitona.
6. Jos hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (yli 10 mg:n päivittäinen käyttö prednisonia tai vastaavia annoksia) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä annosta.
7. Sinulla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroidihoitoa, tai sinulla on tällä hetkellä ei-tarttuva keuhkokuume.
8. olet saanut sädehoitoa tai radionuklidihoitoa (kuten Radium-223) 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai jota on hoidettu abirateronilla yhden viikon aikana, syproteroniasetaatilla kymmenen päivän aikana tai antiandrogeenihoidolla kahden viikon aikana.
9. allerginen tai intoleranssi monoklonaalisen PD-L1-vasta-aineen aktiiviselle aineosalle tai jollekin apuaineelle;
10. Selkeä historia neurologisista ja psykiatrisista häiriöistä, kuten dementia, epilepsia tai taipumus kohtauksiin;
11. Tutkijan arvion mukaan vakavat rinnakkaissairaudet, jotka muodostavat vakavan riskin tutkittavan turvallisuudelle tai vaikuttavat tutkittavan tutkimuksen valmistumiseen (kuten vaikea diabetes, kilpirauhasen sairaus ja mielisairaus jne.), tai vakavien ja /tai epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset tai muut tilat, jotka vaikuttavat potilasturvallisuuteen tai potilaan kykyyn antaa tietoinen suostumus (mukaan lukien laboratoriopoikkeamat), tai mitkä tahansa psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimussuunnitelmaan ja seurantasuunnitelmaan ;
12. Tutkija katsoo, että kohde ei jostain syystä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.