Stråling og Adebrelimab ved prostatakreft med bildediagnostikk-målbar sykdom (RAPID)

Inklusjonskriterier:

1. Mann med 18-75 år på det tidspunkt samtykkeskjemaet signeres
2. Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom, som er blitt fastslått å være metastatisk prostatakreft basert på rutinemessig bildediagnostikk (beinskanning eller CT/MRI);
3. Pasienten har målbare viscerale metastaser eller bløtvevslesjoner (utenfor bekkenet), og pasienten bør gjennomgå bildeveiledet lesjonspunktur før medisinering dersom det anses som trygt vurdert av PI;
4. Sykdomsprogresjon etter behandling med ≥1 androgenreseptor (AR) målrettede terapier (som abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, etc.);
5. Sykdomsprogresjon etter behandling med ≥1 linje med taxanbasert kjemoterapi eller intolerant overfor kjemoterapi;
6. Pasienten viser PSA-progresjon (definert som en økning i PSA-nivåer minst to ganger etter hverandre, med et intervall på minst én uke mellom vurderingene, og en PSA-verdi på ≥1 ng/ml ved screening), eller i henhold til RECIST 1.1-kriterier, avbildningsprogresjon av bløtvevssykdom med eller uten PSA-progresjon, eller benlesjonsprogresjon i henhold til PCWG3-standarder: beinskanning avslører ≥2 nye beinlesjoner;
7. Pasienten må opprettholde effektiv og kontinuerlig behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger (LHRHa) gjennom hele studiebehandlingen, eller har gjennomgått orkiektomi; og serum testosteronnivåer må opprettholdes på kastrasjonsnivå (<50 ng/dL) ；
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) score på 0-2;
9. Forventet overlevelse ≥6 måneder;
10. Normal benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; blodplater ≥75×10^9/L; hemoglobin ≥90g/L; antall hvite blodlegemer ≥3,0×10^9/L;
11. Normal leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); for pasienter med levermetastaser kan ALAT/AST være ≤5 ganger ULN
12. Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger ULN eller total bilirubin >1,5 ganger ULN og direkte bilirubin ≤ULN;
13. Normal koagulasjonsfunksjon: INR ≤1,5, partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​ganger ULN, protrombintid (PT) <ULN+4 sekunder;
14. Normal hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %; QTc <450ms for menn, <470ms for kvinner, blodkalium ≥3,5mmol/L;
15. Normalt blodtrykk: systolisk <160 mmHg, diastolisk <95 mmHg; pasienter med stabil blodtrykksvurdering etter passende klinisk behandling kan bli registrert;
16. Normal nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN, og kreatininclearance rate ≥50 ml/min;
17. Forskere vurderer at pasienter som er i stand til utløsning og er seksuelt aktive må gå med på å ta effektive prevensjonstiltak og ikke donere sæd fra første administrasjon av studiemedisinen til 3 måneder etter siste administrasjon;
18. Kunne forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema;
19. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. planlegger å motta andre antitumorbehandlinger i løpet av studiebehandlingsperioden;
2. Metastatiske lesjoner er begrenset til benmetastaser eller inkluderer hjernemetastaser;
3. Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere (inkludert PD-1, PD-L1, CTLA-4-hemmere, etc.), eller antitumormedisiner rettet mot T-celler og aktiverer immunsystemet;
4. I løpet av de siste 3 årene har en kjent annen malignitet som utvikler seg eller som krever aktiv behandling. Personer med hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom som har fått potensielt kurativ behandling, kan delta i studien.
5. Har de siste 2 årene hatt aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (som med sykdomsmodifiserende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) eller aktive infeksjoner (inkludert tuberkulose). Erstatningsterapi (som tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for nyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som systemisk behandling.
6. Diagnostisert med immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (daglig bruk av mer enn 10 mg prednison eller tilsvarende doser) eller annen form for immunsuppressiv behandling innen 14 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
7. Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroidbehandling eller lider av ikke-infeksiøs lungebetennelse.
8. Har mottatt strålebehandling eller radionuklidbehandling (som Radium-223) innen 28 dager før administrasjonen av studiemedikamentet; eller har blitt behandlet med abirateron innen én uke før, med cyproteronacetat innen ti dager før, eller antiandrogenbehandling innen to uker før.
9. Allergisk eller intolerant overfor den aktive ingrediensen i PD-L1 monoklonalt antistoff eller ethvert hjelpestoff;
10. En tydelig historie med nevrologiske og psykiatriske lidelser, som demens, epilepsi eller en tendens til anfall;
11. Etter forskerens vurdering, alvorlige samtidige sykdommer som utgjør en alvorlig risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller påvirker forsøkspersonens fullføring av studien (som alvorlig diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom og psykiske lidelser osv.), eller tilstedeværelsen av alvorlige og /eller ustabile medisinske, psykiatriske eller andre forhold som påvirker pasientsikkerheten eller pasientens evne til å gi informert samtykke (inkludert laboratorieavvik), eller psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som kan påvirke studieprotokollen og oppfølgingsplanen ;
12. Forskeren anser emnet som uegnet for deltakelse i den kliniske studien uansett grunn.