Strålning och Adebrelimab vid prostatacancer med bilddiagnostik mätbar sjukdom (RAPID)

Inklusionskriterier:

1. Man med 18-75 år när samtyckesformuläret undertecknas
2. Patienten måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostataadenokarcinom, som har fastställts vara metastaserad prostatacancer baserat på rutinmässig bildbedömning (benskanning eller CT/MRI);
3. Patienten har bedömbara viscerala metastaser eller mjukdelsskador (utanför bäckenet), och patienten bör genomgå bildstyrd lesionspunktion före medicinering om det anses vara säkert bedömt av PI;
4. Sjukdomsprogression efter behandling med ≥1 androgenreceptor (AR) riktade terapier (såsom abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, etc.);
5. Sjukdomsprogression efter behandling med ≥1 rad taxanbaserad kemoterapi eller intolerant mot kemoterapi;
6. Patienten visar PSA-progression (definierad som en ökning av PSA-nivåerna minst två gånger i följd, med ett intervall på minst en vecka mellan bedömningarna och ett PSA-värde på ≥1 ng/ml vid screening), eller enligt RECIST 1.1-kriterier, avbildningsprogression av mjukdelssjukdom med eller utan PSA-progression, eller benlesionsprogression enligt PCWG3-standarder: benskanning avslöjar ≥2 nya benskador;
7. Patienten behöver upprätthålla effektiv och kontinuerlig behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormonanaloger (LHRHa) under hela studiebehandlingen, eller har genomgått orkiektomi; och serumtestosteronnivåer måste bibehållas på kastrationsnivåer (<50 ng/dL);
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0-2;
9. Förväntad överlevnad ≥6 månader;
10. Normal benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler ≥1,5×10^9/L; blodplättar ≥75×10^9/L; hemoglobin ≥90 g/L; antal vita blodkroppar ≥3,0×10^9/L;
11. Normal leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); för patienter med levermetastaser kan ALAT/ASAT vara ≤5 gånger ULN
12. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger ULN eller totalt bilirubin >1,5 gånger ULN och direkt bilirubin ≤ULN;
13. Normal koagulationsfunktion: INR ≤1,5, partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​gånger ULN, protrombintid (PT) <ULN+4 sekunder;
14. Normal hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%; QTc <450ms för män, <470ms för kvinnor, blodkalium ≥3,5 mmol/L;
15. Normalt blodtryck: systoliskt <160 mmHg, diastoliskt <95 mmHg; patienter med stabil blodtrycksbedömning efter lämplig klinisk behandling kan inskrivas;
16. Normal njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN och kreatininclearancehastighet ≥50 ml/min;
17. Forskare anser att patienter som är kapabla till utlösning och är sexuellt aktiva måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel och inte donera spermier från den första administreringen av studieläkemedlet till 3 månader efter den senaste administreringen;
18. Kunna förstå och är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär;
19. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Planerar att få andra antitumörbehandlingar under studiens behandlingsperiod;
2. Metastaserande lesioner är begränsade till benmetastaser eller inkluderar hjärnmetastaser;
3. Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare (inklusive PD-1, PD-L1, CTLA-4-hämmare, etc.), eller antitumörläkemedel som riktar sig mot T-celler och aktiverar immunsystemet;
4. Under de senaste 3 åren, med en känd annan malignitet som fortskrider eller som kräver aktiv behandling. Försökspersoner med hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom som har fått potentiellt botande behandling kan delta i studien.
5. Har under de senaste 2 åren haft aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling (som med sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) eller aktiva infektioner (inklusive tuberkulos). Ersättningsterapi (såsom tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för njur- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara systemisk behandling.
6. Diagnostiserats med immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (daglig användning av mer än 10 mg prednison eller motsvarande doser) eller någon annan form av immunsuppressiv behandling inom 14 dagar före den första dosen av studieinterventionen.
7. Har en historia av (icke-infektiös) lunginflammation som krävde steroidbehandling eller som för närvarande lider av icke-infektiös lunginflammation.
8. Har fått strålbehandling eller radionuklidbehandling (som Radium-223) inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet; eller har behandlats med abirateron inom en vecka innan, med cyproteronacetat inom tio dagar innan, eller antiandrogenbehandling inom två veckor innan.
9. Allergisk eller intolerant mot den aktiva ingrediensen i PD-L1 monoklonal antikropp eller något hjälpämne;
10. En tydlig historia av neurologiska och psykiatriska störningar, såsom demens, epilepsi eller en tendens till anfall;
11. Enligt forskarens bedömning, allvarliga samtidiga sjukdomar som utgör en allvarlig risk för försökspersonens säkerhet eller påverkar försökspersonens slutförande av studien (såsom svår diabetes, sköldkörtelsjukdom och psykisk sjukdom, etc.), eller förekomsten av allvarliga och /eller instabila medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som påverkar patientsäkerheten eller patientens förmåga att ge informerat samtycke (inklusive laboratorieavvikelser), eller några psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som kan påverka studieprotokollet och uppföljningsplanen ;
12. Forskaren anser att försökspersonen av någon anledning är olämplig för att delta i den kliniska prövningen.