慢性腎臓病(CKD)の合併症を伴う2型糖尿病(T2DM)患者および合併症を持たない2型糖尿病(T2DM)患者における3価インフルエンザワクチン(TIV)の有効性
慢性腎臓病(CKD)の合併症を伴う2型糖尿病(T2DM)患者および合併症を伴わない2型糖尿病(T2DM)患者における3価インフルエンザワクチン(TIV)の有効性:抗体力価およびIL-2およびIL-6サイトカインの動的変化に関する臨床観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、T2DM グループ、T2DM-CKD グループ、および比較として DM や CKD を持たない健康な人におけるインフルエンザ ワクチンの有効性を評価することです。 T2DM患者は軽度の炎症を特徴とするため、感染症、特にインフルエンザにかかりやすくなり、ICU入室率や死亡率の増加につながります。 糖尿病は腎機能低下の主な原因でもあり、糖尿病性腎症として知られる合併症を伴い、最終的には慢性腎臓病に進行し、血液透析を受けている患者の最も一般的な原因となります。 インフルエンザ感染に対する脆弱性のため、T2DM患者にはインフルエンザワクチン接種が推奨されています。 慢性腎臓病は糖尿病の合併症であり、このグループにおけるインフルエンザワクチンの有効性に関する研究は興味深いものとなっています。 3つのグループすべての安全性モニタリングはワクチン接種後1か月間実施され、注射部位の発赤、痛みなどの局所症状、および発熱、下痢、脱力感、疲労などの全身症状が評価されます。 インフルエンザワクチンの有効性に関する情報は、1、3、6か月目にインフルエンザ様症候群の症状をモニタリングすることで得られます。 研究者らはまた、1か月間ワクチン接種の前後でインターロイキン、特にIL-2とIL-6のレベルを調べた。 IL-2はDM患者をインフルエンザウイルス感染から守り、特に肺炎などの二次感染を防ぐ役割を果たしているため、この検査は両方のインターロイキンの動的な変化を理解することを目的としています。
研究者の仮説は、T2DM-CKD患者は合併症のないT2DM患者に比べて抗体反応が低く、インフルエンザウイルスに対する抗体力価は6か月後に低下するというものだ。 この研究は、T2DMおよびT2DM-CKDグループにおけるインフルエンザワクチン投与の頻度に関する貴重な洞察に貢献し、罹患率と死亡率を低下させる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア
- AMC Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
グループ 1 (T2DM)
- 2 型糖尿病 (T2DM) 患者
- 年齢層: 40~59歳
グループ 2 (T2DM-CKD):
- 2 型糖尿病 (T2DM) 患者
- 年齢層: 40~59歳
- eGFR (ml/分/1.73 m2) >15
- eGFR (ml/分/1.73 m2) <89
- タンパク尿
グループ 3 (健康な人):
- 2 型糖尿病 (T2DM) を患っていない人
- 年齢層: 40~59歳
除外基準:
- 不完全な医療記録
- CKD ステージ 5
- 現在妊娠中です
- 現在ステロイドを長期服用中
- 昨年インフルエンザワクチンを受けました
- 悪性腫瘍と診断された
- 自己免疫疾患
- 鶏卵またはワクチンの成分に対するアレルギーの既往
- 高熱、けいれん、または急性感染症
- 最後の PCR 結果が 14 日未満で陰性である PCR 検査に基づく 新型コロナウイルス感染症の病歴
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン接種歴が最後のワクチン投与から14日以内である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:三価ワクチン
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参加者を 3 つのグループに分けました。1 つは健康な人で構成され、もう 1 つは 2 型糖尿病 (T2DM) 患者で構成され、最後のグループは T2DM および慢性腎臓病 (CKD) 患者で構成されました。
参加者全員に三価インフルエンザワクチンが接種され、さまざまなパラメーターが観察されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ILIの罹患率
時間枠:6ヵ月
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治療後から6か月までの期間で判定
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6ヵ月
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免疫原性
時間枠:6ヵ月
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ワクチン接種後 1 か月目、3 か月目、6 か月目に血球凝集反応 (HA) 法を使用して力価の経時的変化を測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性インターロイキンの測定
時間枠:6ヵ月
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炎症分析は 1 か月目、3 か月目、6 か月目に行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Nur Atik, MD、Universitas Padjadjaran
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S3-202401.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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