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慢性腎臓病(CKD)の合併症を伴う2型糖尿病(T2DM)患者および合併症を持たない2型糖尿病(T2DM)患者における3価インフルエンザワクチン(TIV)の有効性

2024年2月6日 更新者:Universitas Padjadjaran

慢性腎臓病(CKD)の合併症を伴う2型糖尿病(T2DM)患者および合併症を伴わない2型糖尿病(T2DM)患者における3価インフルエンザワクチン(TIV)の有効性:抗体力価およびIL-2およびIL-6サイトカインの動的変化に関する臨床観察研究

この研究では、慢性腎臓病 (CKD) を伴う、または伴わない 2 型糖尿病 (T2DM) 患者および健康な個人における季節性インフルエンザ ワクチンの有効性を評価します。 さらに、この研究では、インフルエンザワクチン接種後の3つのグループにおけるサイトカイン、特にIL-2とIL-6の動態を調査しています。 これらの研究からの発見は、T2DMおよびT2DM-CKDにおけるインフルエンザワクチンの安全性と有効性の理解に貢献し、炎症の変化に光を当て、緩和戦略に関する将来の研究に情報を提供するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、T2DM グループ、T2DM-CKD グループ、および比較として DM や CKD を持たない健康な人におけるインフルエンザ ワクチンの有効性を評価することです。 T2DM患者は軽度の炎症を特徴とするため、感染症、特にインフルエンザにかかりやすくなり、ICU入室率や死亡率の増加につながります。 糖尿病は腎機能低下の主な原因でもあり、糖尿病性腎症として知られる合併症を伴い、最終的には慢性腎臓病に進行し、血液透析を受けている患者の最も一般的な原因となります。 インフルエンザ感染に対する脆弱性のため、T2DM患者にはインフルエンザワクチン接種が推奨されています。 慢性腎臓病は糖尿病の合併症であり、このグループにおけるインフルエンザワクチンの有効性に関する研究は興味深いものとなっています。 3つのグループすべての安全性モニタリングはワクチン接種後1か月間実施され、注射部位の発赤、痛みなどの局所症状、および発熱、下痢、脱力感、疲労などの全身症状が評価されます。 インフルエンザワクチンの有効性に関する情報は、1、3、6か月目にインフルエンザ様症候群の症状をモニタリングすることで得られます。 研究者らはまた、1か月間ワクチン接種の前後でインターロイキン、特にIL-2とIL-6のレベルを調べた。 IL-2はDM患者をインフルエンザウイルス感染から守り、特に肺炎などの二次感染を防ぐ役割を果たしているため、この検査は両方のインターロイキンの動的な変化を理解することを目的としています。

研究者の仮説は、T2DM-CKD患者は合併症のないT2DM患者に比べて抗体反応が低く、インフルエンザウイルスに対する抗体力価は6か月後に低下するというものだ。 この研究は、T2DMおよびT2DM-CKDグループにおけるインフルエンザワクチン投与の頻度に関する貴重な洞察に貢献し、罹患率と死亡率を低下させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

グループ 1 (T2DM)

  • 2 型糖尿病 (T2DM) 患者
  • 年齢層: 40~59歳

グループ 2 (T2DM-CKD):

  • 2 型糖尿病 (T2DM) 患者
  • 年齢層: 40~59歳
  • eGFR (ml/分/1.73 m2) >15
  • eGFR (ml/分/1.73 m2) <89
  • タンパク尿

グループ 3 (健康な人):

  • 2 型糖尿病 (T2DM) を患っていない人
  • 年齢層: 40~59歳

除外基準:

  • 不完全な医療記録
  • CKD ステージ 5
  • 現在妊娠中です
  • 現在ステロイドを長期服用中
  • 昨年インフルエンザワクチンを受けました
  • 悪性腫瘍と診断された
  • 自己免疫疾患
  • 鶏卵またはワクチンの成分に対するアレルギーの既往
  • 高熱、けいれん、または急性感染症
  • 最後の PCR 結果が 14 日未満で陰性である PCR 検査に基づく 新型コロナウイルス感染症の病歴
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン接種歴が最後のワクチン投与から14日以内である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:三価ワクチン
参加者を 3 つのグループに分けました。1 つは健康な人で構成され、もう 1 つは 2 型糖尿病 (T2DM) 患者で構成され、最後のグループは T2DM および慢性腎臓病 (CKD) 患者で構成されました。 参加者全員に三価インフルエンザワクチンが接種され、さまざまなパラメーターが観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ILIの罹患率
時間枠:6ヵ月
治療後から6か月までの期間で判定
6ヵ月
免疫原性
時間枠:6ヵ月
ワクチン接種後 1 か月目、3 か月目、6 か月目に血球凝集反応 (HA) 法を使用して力価の経時的変化を測定します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性インターロイキンの測定
時間枠:6ヵ月
炎症分析は 1 か月目、3 か月目、6 か月目に行われます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nur Atik, MD、Universitas Padjadjaran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (推定)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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