- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06252051
만성 신장 질환(CKD) 합병증이 있거나 없는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에 대한 3가 인플루엔자 백신(TIV)의 효과
만성 신장 질환(CKD)의 합병증이 있거나 없는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에 대한 3가 인플루엔자 백신(TIV)의 효과: 항체 역가와 IL-2 및 IL-6 사이토카인의 동적 변화에 대한 임상 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 T2DM 그룹, T2DM-CKD 그룹, DM이나 CKD가 없는 건강한 개인을 대상으로 인플루엔자 백신의 효과를 비교 평가하는 것입니다. T2DM 환자는 낮은 등급의 염증을 특징으로 하며 감염, 특히 인플루엔자에 취약하여 ICU 입원 및 사망률이 증가합니다. 당뇨병은 신장 기능 저하의 주요 원인이기도 하며 당뇨병성 신장 질환으로 알려진 합병증이 발생하여 궁극적으로 혈액투석을 받는 환자의 가장 흔한 원인인 만성 신장 질환으로 진행됩니다. 인플루엔자 감염에 대한 취약성으로 인해 T2DM 환자에게 인플루엔자 예방접종이 권장됩니다. 만성 신장 질환은 당뇨병의 합병증으로, 이 그룹에서 인플루엔자 백신의 효과에 관해 연구하는 것이 흥미로워집니다. 세 그룹 모두 접종 후 1개월 동안 안전성 모니터링을 실시해 접종 부위의 발적, 통증 등 국소 증상과 발열, 설사, 허약, 피로 등 전신 증상을 평가한다. 인플루엔자 백신 효과와 관련된 정보는 1개월, 3개월, 6개월에 독감 유사 증후군 증상을 모니터링하여 얻습니다. 연구진은 또한 한 달 동안 백신 접종 전후의 인터루킨 수치, 특히 IL-2와 IL-6를 조사했습니다. IL-2는 DM 환자를 인플루엔자 바이러스 감염으로부터 보호하고, 특히 폐렴과 같은 2차 감염을 예방하는 역할을 하기 때문에 두 인터루킨의 역동적인 변화를 이해하는 것이 이번 조사의 목표입니다.
연구원의 가설은 T2DM-CKD 환자가 합병증이 없는 T2DM 환자에 비해 낮은 항체 반응을 나타내고 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 역가가 6개월 후에 감소할 것이라는 것입니다. 이 연구는 T2DM 및 T2DM-CKD 그룹의 인플루엔자 백신 투여 빈도에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 잠재적으로 이환율과 사망률을 감소시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아
- AMC Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
그룹 1(T2DM)
- 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
- 연령 범위: 40-59세
그룹 2(T2DM-CKD):
- 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
- 연령 범위: 40-59세
- eGFR(ml/분/1.73m2) >15
- eGFR(ml/분/1.73m2) <89
- 단백뇨
그룹 3(건강한 사람) :
- 제2형 당뇨병(T2DM)이 없는 개인
- 연령 범위: 40-59세
제외 기준:
- 불완전한 의료 기록
- CKD 5단계
- 현재 임신 중
- 현재 장기간 스테로이드를 사용하고 있습니다.
- 작년에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 악성종양으로 진단됨
- 자가 면역 질환
- 닭고기 달걀 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력
- 고열, 발작 또는 급성 감염
- 마지막 PCR 결과가 14일 미만인 PCR 테스트를 기반으로 한 코로나 감염 이력
- 코로나19 예방접종 이력 마지막 백신 접종일로부터 14일 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3가 백신
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우리는 참가자를 건강한 개인으로 구성된 그룹, 제2형 당뇨병(T2DM) 환자로 구성된 그룹, T2DM 및 만성 신장 질환(CKD) 환자로 구성된 마지막 그룹의 세 그룹으로 나누었습니다.
모든 참가자는 3가 인플루엔자 백신을 접종받게 되며 다양한 매개변수가 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILI 이환율
기간: 6 개월
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치료 후 6개월까지의 기간을 기준으로 결정
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6 개월
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면역원성
기간: 6 개월
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접종 후 1, 3, 6개월에 적혈구응집(HA) 방법을 사용하여 시간에 따른 역가의 변화를 확인합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 인터루킨 측정
기간: 6 개월
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염증 분석은 1, 3, 6개월에 수행됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S3-202401.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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