Trivalentin influenssarokotteen (TIV) tehokkuus tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) komplikaatioita ja ilman niitä
Trivalentin influenssarokotteen (TIV) tehokkuus tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) komplikaatioita ja ilman: kliininen havainnointitutkimus vasta-ainetiittereistä ja IL-2- ja IL-6-sytokiinien dynaamisista muutoksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida influenssarokotteen tehokkuutta vertailuna T2DM-ryhmässä, T2DM-CKD-ryhmässä ja terveissä yksilöissä, joilla ei ole DM- tai CKD-tautia. T2DM-potilaille on ominaista matala-asteinen tulehdus, mikä tekee heistä alttiita infektioille, erityisesti influenssalle, mikä lisää tehohoitoon pääsyä ja kuolleisuutta. Diabetes mellitus on myös merkittävä syy munuaisten toiminnan heikkenemiseen, ja sen komplikaatioita kutsutaan diabeettiseksi munuaissairaudeksi, joka lopulta etenee krooniseksi munuaissairaudeksi, joka on yleisin hemodialyysipotilaiden syy. Haavoittuvuus influenssatartunnalle antaa aihetta suositella influenssarokotusta T2DM-potilaille. Krooninen munuaissairaus on diabeteksen komplikaatio, josta tulee kiehtovaa tutkia influenssarokotteen tehokkuutta tässä ryhmässä. Turvallisuusseuranta kaikille kolmelle ryhmälle suoritetaan kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, jolloin arvioidaan paikallisia oireita, kuten pistoskohdan punoitusta, kipua ja systeemisiä oireita, kuten kuumetta, ripulia, heikkoutta tai väsymystä. Influenssarokotteen tehokkuuteen liittyvää tietoa saadaan seuraamalla flunssan kaltaisen oireyhtymän oireita kuukausina 1, 3 ja 6. Tutkijat tutkivat myös interleukiinitasoja, erityisesti IL-2:ta ja IL-6:ta, ennen ja jälkeen rokotuksen kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää molempien interleukiinien dynaamisia muutoksia, koska IL-2:lla on rooli DM-potilaiden suojelemisessa influenssavirusinfektioilta, erityisesti sekundaaristen infektioiden, kuten keuhkokuumeen, estämisessä.
Tutkijan hypoteesi on, että T2DM-CKD-potilailla on alhaisemmat vasta-ainevasteet verrattuna komplisoitumattomiin T2DM-potilaisiin ja influenssaviruksen vasta-ainetitterit laskevat kuuden kuukauden kuluttua. Tämä tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä influenssarokotteen antamisen tiheydestä T2DM- ja T2DM-CKD-ryhmissä, mikä saattaa vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- AMC Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 (T2DM)
- Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
- Ikähaarukka: 40-59 vuotta
Ryhmä 2 (T2DM-CKD):
- Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
- Ikähaarukka: 40-59 vuotta
- eGFR (ml/min/1,73 m2) >15
- eGFR (ml/min/1,73 m2) <89
- Proteinuria
Ryhmä 3 (terve henkilö):
- Henkilöt, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta (T2DM)
- Ikähaarukka: 40-59 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteelliset potilastiedot
- CKD vaihe 5
- Tällä hetkellä raskaana
- Tällä hetkellä pitkäaikaisessa steroidikäytössä
- Sain influenssarokotteen viimeisen vuoden aikana
- Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
- Autoimmuuni sairaus
- Aiempi allergia kananmunille tai rokotteen aineosille
- Korkea kuume, kohtaukset tai akuutti infektio
- Aiemmat COVID-infektiot perustuvat PCR-testiin, viimeisimmän PCR-tuloksen ollessa negatiivinen <14 päivää
- COVID-19-rokotteen historia alle 14 päivää viimeisestä rokotuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmiarvoinen rokote
|
Jaoimme osallistujat kolmeen ryhmään: yksi terveistä yksilöistä, toinen tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavista ja viimeinen ryhmä, joka koostui yksilöistä, joilla on T2DM ja krooninen munuaissairaus (CKD).
Kaikki osallistujat saavat kolmiarvoisen influenssarokotteen, ja erilaisia parametreja tarkkaillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ILI-sairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määräytyy ajan hoidon ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä tiittereiden muutokset ajan myötä käyttämällä hemagglutinaatiomenetelmää (HA) 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla rokotuksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset interleukiinimittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdusanalyysi tehdään 1., 3. ja 6. kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Influenssa, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- S3-202401.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .