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Wirksamkeit des trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit und ohne Komplikationen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Wirksamkeit des trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit und ohne Komplikationen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD): Eine klinische Beobachtungsstudie zu Antikörpertitern und dynamischen Veränderungen in IL-2- und IL-6-Zytokinen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des saisonalen Grippeimpfstoffs bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit und ohne chronischer Nierenerkrankung (CKD) sowie bei gesunden Personen. Darüber hinaus untersucht die Studie die Dynamik von Zytokinen, insbesondere IL-2 und IL-6, in den drei Gruppen nach der Grippeimpfung. Die Ergebnisse dieser Studien werden zu unserem Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs bei T2DM und T2DM-CKD beitragen, Licht auf Entzündungsveränderungen werfen und künftige Forschung zu Eindämmungsstrategien informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs in der T2DM-Gruppe, der T2DM-CKD-Gruppe und gesunden Personen ohne DM oder CKD als Vergleich zu bewerten. Patienten mit T2DM zeichnen sich durch eine leichte Entzündung aus, die sie anfällig für Infektionen, insbesondere Influenza, macht, was zu einer erhöhten Einweisung auf die Intensivstation und einer höheren Sterblichkeitsrate führt. Diabetes mellitus ist auch eine der Hauptursachen für eine nachlassende Nierenfunktion. Die Komplikationen werden als diabetische Nierenerkrankung bezeichnet und führen schließlich zu einer chronischen Nierenerkrankung, der häufigsten Ursache für Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Anfälligkeit für Influenza-Infektionen führt zur Empfehlung einer Influenza-Impfung bei T2DM-Patienten. Chronische Nierenerkrankung ist eine Komplikation von Diabetes und es ist interessant, die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs in dieser Gruppe zu untersuchen. Für alle drei Gruppen wird einen Monat nach der Impfung eine Sicherheitsüberwachung durchgeführt, bei der lokale Symptome wie Rötung an der Injektionsstelle, Schmerzen und systemische Symptome wie Fieber, Durchfall, Schwäche oder Müdigkeit beurteilt werden. Informationen zur Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs werden durch die Überwachung der grippeähnlichen Syndromsymptome in den Monaten 1, 3 und 6 gewonnen. Die Forscher untersuchen außerdem die Interleukinspiegel, insbesondere IL-2 und IL-6, vor und nach der Impfung einen Monat lang. Ziel dieser Untersuchung ist es, die dynamischen Veränderungen beider Interleukine zu verstehen, da IL-2 eine Rolle beim Schutz von DM-Patienten vor Influenzavirus-Infektionen spielt, insbesondere bei der Vorbeugung von Sekundärinfektionen wie Lungenentzündung.

Die Hypothese des Forschers ist, dass T2DM-CKD-Patienten im Vergleich zu unkomplizierten T2DM-Patienten geringere Antikörperreaktionen zeigen und die Antikörpertiter gegen das Influenzavirus nach sechs Monaten abnehmen. Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Häufigkeit der Verabreichung von Grippeimpfstoffen in T2DM- und T2DM-CKD-Gruppen liefern und möglicherweise die Morbiditäts- und Mortalitätsraten senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • AMC Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 (T2DM)

  • Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • Altersspanne: 40-59 Jahre

Gruppe 2 (T2DM-CKD):

  • Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • Altersspanne: 40-59 Jahre
  • eGFR (ml/min/1,73 m2) >15
  • eGFR (ml/min/1,73 m2) <89
  • Proteinurie

Gruppe 3 (Gesunde Person):

  • Personen ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • Altersspanne: 40-59 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Krankenakten
  • CKD-Stadium 5
  • Derzeit schwanger
  • Derzeit unter langfristiger Steroidanwendung
  • Habe im letzten Jahr eine Grippeimpfung erhalten
  • Bei ihm wurde eine bösartige Erkrankung diagnostiziert
  • Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Hühnereier oder Impfstoffbestandteile
  • Hohes Fieber, Krampfanfälle oder akute Infektion
  • Anamnese einer COVID-Infektion basierend auf PCR-Tests, wobei das letzte PCR-Ergebnis <14 Tage negativ war
  • Vorgeschichte einer COVID-19-Impfung <14 Tage nach der letzten Impfstoffverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreiwertiger Impfstoff
Wir teilten die Teilnehmer in drei Gruppen ein: eine Gruppe bestehend aus gesunden Personen, eine weitere Gruppe bestehend aus Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und die letzte Gruppe bestehend aus Personen mit T2DM und chronischer Nierenerkrankung (CKD). Alle Teilnehmer erhalten einen trivalenten Grippeimpfstoff und es werden verschiedene Parameter beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ILI-Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt durch die Zeit von der Behandlung bis 6 Monate danach
6 Monate
Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Veränderungen der Titer im Laufe der Zeit mithilfe der Hämagglutinationsmethode (HA) im 1., 3. und 6. Monat nach der Impfung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen entzündlicher Interleukine
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Entzündungsanalyse wird im 1., 3. und 6. Monat durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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