- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06252051
Wirksamkeit des trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit und ohne Komplikationen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)
Wirksamkeit des trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit und ohne Komplikationen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD): Eine klinische Beobachtungsstudie zu Antikörpertitern und dynamischen Veränderungen in IL-2- und IL-6-Zytokinen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs in der T2DM-Gruppe, der T2DM-CKD-Gruppe und gesunden Personen ohne DM oder CKD als Vergleich zu bewerten. Patienten mit T2DM zeichnen sich durch eine leichte Entzündung aus, die sie anfällig für Infektionen, insbesondere Influenza, macht, was zu einer erhöhten Einweisung auf die Intensivstation und einer höheren Sterblichkeitsrate führt. Diabetes mellitus ist auch eine der Hauptursachen für eine nachlassende Nierenfunktion. Die Komplikationen werden als diabetische Nierenerkrankung bezeichnet und führen schließlich zu einer chronischen Nierenerkrankung, der häufigsten Ursache für Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Anfälligkeit für Influenza-Infektionen führt zur Empfehlung einer Influenza-Impfung bei T2DM-Patienten. Chronische Nierenerkrankung ist eine Komplikation von Diabetes und es ist interessant, die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs in dieser Gruppe zu untersuchen. Für alle drei Gruppen wird einen Monat nach der Impfung eine Sicherheitsüberwachung durchgeführt, bei der lokale Symptome wie Rötung an der Injektionsstelle, Schmerzen und systemische Symptome wie Fieber, Durchfall, Schwäche oder Müdigkeit beurteilt werden. Informationen zur Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs werden durch die Überwachung der grippeähnlichen Syndromsymptome in den Monaten 1, 3 und 6 gewonnen. Die Forscher untersuchen außerdem die Interleukinspiegel, insbesondere IL-2 und IL-6, vor und nach der Impfung einen Monat lang. Ziel dieser Untersuchung ist es, die dynamischen Veränderungen beider Interleukine zu verstehen, da IL-2 eine Rolle beim Schutz von DM-Patienten vor Influenzavirus-Infektionen spielt, insbesondere bei der Vorbeugung von Sekundärinfektionen wie Lungenentzündung.
Die Hypothese des Forschers ist, dass T2DM-CKD-Patienten im Vergleich zu unkomplizierten T2DM-Patienten geringere Antikörperreaktionen zeigen und die Antikörpertiter gegen das Influenzavirus nach sechs Monaten abnehmen. Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Häufigkeit der Verabreichung von Grippeimpfstoffen in T2DM- und T2DM-CKD-Gruppen liefern und möglicherweise die Morbiditäts- und Mortalitätsraten senken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien
- AMC Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1 (T2DM)
- Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
- Altersspanne: 40-59 Jahre
Gruppe 2 (T2DM-CKD):
- Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
- Altersspanne: 40-59 Jahre
- eGFR (ml/min/1,73 m2) >15
- eGFR (ml/min/1,73 m2) <89
- Proteinurie
Gruppe 3 (Gesunde Person):
- Personen ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
- Altersspanne: 40-59 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Krankenakten
- CKD-Stadium 5
- Derzeit schwanger
- Derzeit unter langfristiger Steroidanwendung
- Habe im letzten Jahr eine Grippeimpfung erhalten
- Bei ihm wurde eine bösartige Erkrankung diagnostiziert
- Autoimmunerkrankung
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Hühnereier oder Impfstoffbestandteile
- Hohes Fieber, Krampfanfälle oder akute Infektion
- Anamnese einer COVID-Infektion basierend auf PCR-Tests, wobei das letzte PCR-Ergebnis <14 Tage negativ war
- Vorgeschichte einer COVID-19-Impfung <14 Tage nach der letzten Impfstoffverabreichung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dreiwertiger Impfstoff
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Wir teilten die Teilnehmer in drei Gruppen ein: eine Gruppe bestehend aus gesunden Personen, eine weitere Gruppe bestehend aus Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und die letzte Gruppe bestehend aus Personen mit T2DM und chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Alle Teilnehmer erhalten einen trivalenten Grippeimpfstoff und es werden verschiedene Parameter beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ILI-Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmt durch die Zeit von der Behandlung bis 6 Monate danach
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6 Monate
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Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie die Veränderungen der Titer im Laufe der Zeit mithilfe der Hämagglutinationsmethode (HA) im 1., 3. und 6. Monat nach der Impfung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen entzündlicher Interleukine
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Entzündungsanalyse wird im 1., 3. und 6. Monat durchgeführt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Grippe, Mensch
Andere Studien-ID-Nummern
- S3-202401.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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