Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trivalens influenza vakcina (TIV) hatékonysága 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő és szövődmény nélkül

2024. február 6. frissítette: Universitas Padjadjaran

A trivalens influenza vakcina (TIV) hatékonysága 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél krónikus vesebetegség (CKD) szövődményeivel és anélkül: Klinikai megfigyelési vizsgálat az IL-2 és IL-6 citokinek antitest-titereiről és dinamikus változásairól

Ez a tanulmány a szezonális influenza elleni védőoltás hatékonyságát értékeli 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő és krónikus vesebetegségben (CKD) nélkül, valamint egészséges egyénekben. Ezenkívül a tanulmány a citokinek, különösen az IL-2 és az IL-6 dinamikáját vizsgálja a három csoportban az influenza elleni vakcinázást követően. A tanulmányok eredményei hozzájárulnak ahhoz, hogy megértsük az influenza elleni vakcina biztonságosságát és hatékonyságát T2DM és T2DM-CKD esetén, fényt derítenek a gyulladásos változásokra, és tájékoztatást adnak a jövőbeli, enyhítési stratégiákkal kapcsolatos kutatásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja összehasonlításként felmérni az influenza elleni vakcina hatékonyságát a T2DM csoportban, a T2DM-CKD csoportban, valamint a DM vagy CKD nélküli egészséges egyénekben. A T2DM-ben szenvedő betegeket alacsony fokú gyulladás jellemzi, ami miatt fogékonyak a fertőzésekre, különösen az influenzára, ami az intenzív osztályra történő felvételek és a halálozási arány növekedéséhez vezet. A cukorbetegség a veseműködés romlásának is egyik fő oka, a diabéteszes vesebetegség néven ismert szövődményei végül krónikus vesebetegséggé alakulnak, amely a hemodialízisen áteső betegek leggyakoribb oka. Az influenzafertőzésekkel szembeni érzékenység a T2DM-es betegek influenza elleni védőoltását javasolja. A krónikus vesebetegség a cukorbetegség szövődménye, amely érdekessé válik az influenza elleni vakcina hatékonyságának vizsgálata ebben a csoportban. Mindhárom csoport esetében a biztonsági ellenőrzést az oltás után egy hónapig végezzük, értékelve a helyi tüneteket, mint például az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom és szisztémás tünetek, például láz, hasmenés, gyengeség vagy fáradtság. Az influenza elleni védőoltás hatékonyságával kapcsolatos információkat az influenzaszerű szindróma tüneteinek az 1., 3. és 6. hónapban történő megfigyelésével nyerjük. A kutatók megvizsgálják az interleukinszinteket, különösen az IL-2-t és az IL-6-ot, a vakcinázás előtt és után egy hónapig. A vizsgálat célja mindkét interleukin dinamikus változásainak megértése, mivel az IL-2 szerepet játszik a DM-es betegek influenzavírus-fertőzésekkel szembeni védelmében, különösen a másodlagos fertőzések, például a tüdőgyulladás megelőzésében.

A kutató hipotézise az, hogy a T2DM-CKD-betegek alacsonyabb antitestválaszt fognak mutatni, mint a nem komplikált T2DM-betegeknél, és az influenzavírus elleni antitest-titterek hat hónap elteltével csökkenni fognak. Ez a tanulmány értékes betekintést nyújt az influenza elleni vakcina beadásának gyakoriságába a T2DM és T2DM-CKD csoportokban, ami potenciálisan csökkenti a morbiditást és a mortalitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonézia
        • AMC Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport (T2DM)

  • 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő egyének
  • Korosztály: 40-59 év

2. csoport (T2DM-CKD):

  • 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő egyének
  • Korosztály: 40-59 év
  • eGFR (ml/perc/1,73 m2) >15
  • eGFR (ml/perc/1,73 m2) <89
  • Proteinuria

3. csoport (egészséges ember):

  • 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) nem szenvedők
  • Korosztály: 40-59 év

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos orvosi feljegyzések
  • CKD 5. szakasz
  • Jelenleg terhes
  • Jelenleg hosszú távú szteroidhasználat alatt áll
  • Az elmúlt évben kapott influenza elleni védőoltást
  • Rosszindulatú daganattal diagnosztizálták
  • Autoimmun betegség
  • A tyúktojással vagy a vakcina összetevőivel szembeni allergia története
  • Magas láz, görcsrohamok vagy akut fertőzés
  • COVID-fertőzés a kórelőzményben a PCR-vizsgálat alapján, az utolsó PCR-eredmény negatív <14 nap
  • A COVID-19 elleni védőoltás előzményei az utolsó oltás beadásától számított 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Háromértékű vakcina
Drog: Háromértékű influenza elleni védőoltás
A résztvevőket három csoportra osztottuk: az egyik egészséges egyénekből, a másik a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedőkből, az utolsó csoportba pedig a T2DM-ben és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedőkből áll. Minden résztvevő háromértékű influenza elleni oltást kap, és különböző paramétereket is megfigyelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ILI Morbiditás
Időkeret: 6 hónap
A kezeléstől számított 6 hónapig eltelt idő határozza meg
6 hónap
Immunogenitás
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg a titerek időbeli változásait hemagglutinációs (HA) módszerrel az oltást követő 1., 3. és 6. hónapban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos interleukin mérések
Időkeret: 6 hónap
A gyulladásos elemzést az 1., 3. és 6. hónapban végezzük.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitas Padjadjaran

Együttműködők

Universiti Sains Malaysia
Biofarma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S3-202401.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Háromértékű influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel